Dosis-respuesta, seguridad y eficacia de febuxostat en sujetos con gota
27 de julio de 2011 actualizado por: Takeda
Estudio de fase II, dosis-respuesta, seguridad y eficacia de TMX-67 oral en sujetos con gota.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de febuxostat, una vez al día (QD), para reducir los niveles de urato sérico en sujetos con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gota es un trastorno crónico por depósito de cristales de urato que, si no se trata, puede dar lugar a una enfermedad progresiva caracterizada por destrucción articular y ósea por depósitos tofáceos e insuficiencia renal debida a nefropatía gotosa. La hiperuricemia, definida como una concentración sérica de urato >7,0 miligramos por decilitro (mg/dL), es la aberración metabólica subyacente que lleva al depósito de cristales de urato en la gota. La gota tiene varias presentaciones clínicas, que incluyen: ataques agudos recurrentes de artritis inflamatoria; depósito de cristales de urato monosódico monohidrato en articulaciones, huesos e incluso órganos parenquimatosos (gota tofácea); insuficiencia renal; y nefrolitiasis por ácido úrico. A medida que los niveles séricos de urato aumentan más allá de >7,0 mg/dl, aumentan los riesgos de artritis gotosa o de cálculos renales.
Actualmente, el alopurinol es el único inhibidor de la xantina oxidasa disponible. El alopurinol es el agente de elección para la reducción de los niveles séricos de urato en pacientes con: sobreproducción de ácido úrico; que no responde o es intolerante a los agentes uricosúricos; insuficiencia renal; urolitiasis de ácido úrico; o tofos.
Febuxostat (TMX-67) es un inhibidor de la xantina oxidasa selectivo no purínico que se está desarrollando como agente administrado por vía oral para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperuricemia (ácido úrico sérico ≥8,0 mg/dL).
- Debe cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la gota.
- Debe tener una función renal adecuada (creatinina sérica
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de la xantinuria
- Consumo de alcohol >14/semana
- Tiene antecedentes de enfermedades concomitantes significativas.
- Tiene enfermedad hepática activa.
- Tiene un índice de masa corporal superior a 50 kilogramos por metro² (kg/m²)
- Cualquier otra condición médica importante que pudiera interferir con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo, según lo definido por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo QD
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Tabletas equivalentes a placebo de Febuxostat, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
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Experimental: Febuxostat 40 mg QD
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Febuxostat 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
Febuxostat 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
Febuxostat 120 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Febuxostat 80 mg QD
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Febuxostat 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
Febuxostat 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
Febuxostat 120 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Febuxostat 120 mg QD
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Febuxostat 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
Febuxostat 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
Febuxostat 120 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico disminuyó a
Periodo de tiempo: Día 28.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 28.
El porcentaje de sujetos cuyo urato sérico disminuyó a
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Día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico disminuyó a
Periodo de tiempo: Día 7.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 7.
El porcentaje de sujetos cuyo urato sérico disminuyó a
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Día 7.
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Porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico disminuyó a
Periodo de tiempo: Día 14.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 14.
El porcentaje de sujetos cuyo urato sérico disminuyó a
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Día 14.
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Porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico disminuyó a
Periodo de tiempo: Día 21
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 21.
El porcentaje de sujetos cuyo urato sérico disminuyó a
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Día 21
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Cambio porcentual en los niveles de urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 7.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 7.
Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 7.
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Línea de base y día 7.
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Cambio porcentual en los niveles de urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 14.
Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 14.
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Línea de base y día 14.
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Cambio porcentual en los niveles de urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 21.
Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 21.
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Línea de base y día 21.
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Cambio porcentual en los niveles de urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28.
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del día 28.
Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del día 28.
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Línea de base y día 28.
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Cambio porcentual máximo en el nivel de urato sérico desde el inicio durante todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y Cualquier visita (Día 7, 14, 21 o 28)
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Los valores de urato sérico se obtuvieron en las visitas de los días 7, 14, 21 y 28.
Se resumió el cambio porcentual máximo en los niveles de urato sérico obtenido en cualquier visita.
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Línea de base y Cualquier visita (Día 7, 14, 21 o 28)
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Cambio porcentual en el nivel de ácido úrico en orina de 24 horas desde el inicio hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28.
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Los niveles de ácido úrico en orina de 24 horas se obtuvieron en la visita del día 28.
Se resumió el cambio porcentual en el nivel de ácido úrico en la orina de 24 horas desde el inicio hasta la visita del día 28.
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Línea de base y día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Colwell HH, Hunt BJ, Pasta DJ, Palo WA, Mathias SD, Joseph-Ridge N. Gout Assessment Questionnaire: Initial results of reliability, validity and responsiveness. Int J Clin Pract. 2006 Oct;60(10):1210-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01104.x. Epub 2006 Aug 15.
- Goldfarb DS, MacDonald PA, Hunt B, Gunawardhana L. Febuxostat in gout: serum urate response in uric acid overproducers and underexcretors. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1385-9. doi: 10.3899/jrheum.101156. Epub 2011 May 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- TMX-00-004
- U1111-1114-1992 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .