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Dosis-Wirkungs-Verhältnis, Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Patienten mit Gicht

27. Juli 2011 aktualisiert von: Takeda

Phase II, Dosis-Wirkungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem TMX-67 bei Probanden mit Gicht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Febuxostat einmal täglich (QD) bei der Senkung des Serumharnsäurespiegels bei Probanden mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gicht ist eine chronische Harnsäurekristallablagerungsstörung, die, wenn sie unbehandelt bleibt, zu einer fortschreitenden Erkrankung führen kann, die durch Gelenk- und Knochenzerstörung durch tophasische Ablagerungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund von Gicht-Nephropathie gekennzeichnet ist. Hyperurikämie, definiert als eine Serum-Urat-Konzentration von >7,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ist die zugrunde liegende metabolische Aberration, die zur Ablagerung von Urat-Kristallen bei Gicht führt. Gicht hat mehrere klinische Präsentationen, einschließlich: rezidivierende akute Attacken von entzündlicher Arthritis; Ablagerung von Mononatriumurat-Monohydrat-Kristallen in Gelenken, Knochen und sogar parenchymalen Organen (Topa-Gicht); Nierenfunktionsstörung; und Harnsäurenephrolithiasis. Steigt der Harnsäurespiegel im Serum über >7,0 mg/dL an, steigt das Risiko für Gichtarthritis oder Nierensteine.

Derzeit ist Allopurinol der einzige verfügbare Xanthinoxidase-Hemmer. Allopurinol ist das Mittel der Wahl zur Senkung des Serumharnsäurespiegels bei Patienten mit: Harnsäureüberproduktion; nicht auf Urikosurika ansprechen oder diese nicht vertragen; Beeinträchtigte Nierenfunktion; Harnsäureurolithiasis; oder tophi.

Febuxostat (TMX-67) ist ein nicht purinselektiver Xanthinoxidase-Hemmer, der als oral verabreichtes Mittel zur Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht entwickelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperurikämie (Serumharnsäure ≥8,0 mg/dl).
  • Muss die Kriterien des American College of Rheumatology für Gicht erfüllen.
  • Muss eine ausreichende Nierenfunktion haben (Serumkreatinin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Xanthinurie
  • Alkoholkonsum >14/Woche
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Begleiterkrankungen.
  • Hat eine aktive Lebererkrankung.
  • Hat einen Body-Mass-Index von mehr als 50 Kilogramm pro Meter² (kg/m²)
  • Jeder andere signifikante medizinische Zustand, der die Behandlung, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Febuxostat Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Experimental: Febuxostat 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostat 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostat 120 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren Serum-Urat-Spiegel auf abgefallen ist
Zeitfenster: Tag 28.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch am Tag 28 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäure auf abgefallen ist
Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren Serum-Urat-Spiegel auf abgefallen ist
Zeitfenster: Tag 7.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch an Tag 7 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäure auf abgefallen ist
Tag 7.
Prozentsatz der Probanden, deren Serum-Urat-Spiegel auf abgefallen ist
Zeitfenster: Tag 14.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch am Tag 14 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäure auf abgefallen ist
Tag 14.
Prozentsatz der Probanden, deren Serum-Urat-Spiegel auf abgefallen ist
Zeitfenster: Tag 21.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch am Tag 21 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäure auf abgefallen ist
Tag 21.
Prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure-Spiegel von der Grundlinie bis zum Tag-7-Besuch.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch an Tag 7 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Tag-7-Besuch wurde zusammengefasst.
Grundlinie und Tag 7.
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel von der Grundlinie bis zum Besuch am 14. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch am Tag 14 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch am Tag 14 wurde zusammengefasst.
Grundlinie und Tag 14.
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel von der Grundlinie bis zum Besuch am 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch am Tag 21 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch an Tag 21 wurde zusammengefasst.
Grundlinie und Tag 21.
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel von der Grundlinie bis zum Besuch am 28. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch am Tag 28 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch am Tag 28 wurde zusammengefasst.
Grundlinie und Tag 28.
Maximale prozentuale Veränderung des Uratspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Behandlungsdauer.
Zeitfenster: Baseline und Jeder Besuch (Tag 7, 14, 21 oder 28)
Die Serumharnsäurewerte wurden bei den Besuchen am Tag 7, 14, 21 und 28 erhalten. Die maximale prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel, die bei jedem Besuch erhalten wurde, wurde zusammengefasst.
Baseline und Jeder Besuch (Tag 7, 14, 21 oder 28)
Prozentuale Veränderung des Harnsäurespiegels im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
24-Stunden-Harnsäurewerte im Urin wurden bei der Visite an Tag 28 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Harnsäurespiegels im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zum Besuch am Tag 28 wurde zusammengefasst.
Grundlinie und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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