Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź, bezpieczeństwo i skuteczność febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Takeda

Faza II, badanie dawka-odpowiedź, bezpieczeństwo i skuteczność doustnego TMX-67 u pacjentów z dną moczanową.

Celem tego badania jest określenie skuteczności febuksostatu podawanego raz dziennie (QD) w zmniejszaniu stężenia moczanów w surowicy u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dna moczanowa jest przewlekłą chorobą polegającą na odkładaniu się kryształów moczanów, która nieleczona może prowadzić do postępującej choroby charakteryzującej się niszczeniem stawów i kości przez złogi w wierzchołkowej warstwie oraz upośledzeniem czynności nerek z powodu nefropatii dnawej. Hiperurykemia, zdefiniowana jako stężenie moczanów w surowicy >7,0 miligramów na decylitr (mg/dl), jest podstawową aberracją metaboliczną prowadzącą do odkładania się kryształów moczanów w dnie moczanowej. Dna ma kilka objawów klinicznych, w tym: nawracające ostre ataki zapalnego zapalenia stawów; odkładanie się kryształów jednowodnego moczanu sodu w stawach, kościach, a nawet narządach miąższowych (dna moczanowa); zaburzenia czynności nerek; i kamica nerkowa kwasu moczowego. Gdy stężenie moczanów w surowicy wzrasta powyżej >7,0 mg/dl, zwiększa się ryzyko wystąpienia dnawego zapalenia stawów lub kamieni nerkowych.

Obecnie allopurynol jest jedynym dostępnym inhibitorem oksydazy ksantynowej. Allopurinol jest lekiem z wyboru w celu zmniejszenia stężenia moczanów w surowicy u pacjentów z: nadprodukcją kwasu moczowego; brak reakcji lub nietolerancja na środki moczopędne; upośledzona czynność nerek; kamica moczowa kwasu moczowego; lub tofi.

Febuksostat (TMX-67) to niepurynowy selektywny inhibitor oksydazy ksantynowej, opracowywany jako doustny środek do leczenia hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥8,0 mg/dl).
  • Musi spełniać kryteria American College of Rheumatology dotyczące dny moczanowej.
  • Musi mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ksantynurii
  • Spożycie alkoholu >14 tygodniowo
  • Ma historię znaczącej współistniejącej choroby.
  • Ma czynną chorobę wątroby.
  • Ma wskaźnik masy ciała większy niż 50 kilogramów na metr² (kg/m²)
  • Każdy inny istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem, zgodnie z definicją badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Febuksostat tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Eksperymentalny: Febuksostat 40 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperymentalny: Febuksostat 80 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperymentalny: Febuksostat 120 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których poziom moczanów w surowicy spadł do
Ramy czasowe: Dzień 28.
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 28. Odsetek osób, u których moczan w surowicy zmniejszył się do
Dzień 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których poziom moczanów w surowicy spadł do
Ramy czasowe: Dzień 7.
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 7. Odsetek osób, u których moczan w surowicy zmniejszył się do
Dzień 7.
Odsetek osób, u których poziom moczanów w surowicy spadł do
Ramy czasowe: Dzień 14.
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 14. Odsetek osób, u których moczan w surowicy zmniejszył się do
Dzień 14.
Odsetek osób, u których poziom moczanów w surowicy spadł do
Ramy czasowe: Dzień 21.
Wartości moczanu w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 21. Odsetek osób, u których moczan w surowicy zmniejszył się do
Dzień 21.
Procentowa zmiana poziomów moczanów w surowicy od wartości początkowej do wizyty w dniu 7.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7.
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 7. Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w dniu 7.
Linia bazowa i dzień 7.
Procentowa zmiana poziomów moczanów w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 14 dniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14.
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 14. Podsumowano procentową zmianę stężenia moczanu w surowicy od wartości początkowej do wizyty w dniu 14.
Wartość bazowa i dzień 14.
Procentowa zmiana poziomów moczanów w surowicy od wartości początkowej do wizyty w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21.
Wartości moczanu w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 21. Podsumowano procentową zmianę stężenia moczanu w surowicy od wartości początkowej do wizyty w dniu 21.
Wartość bazowa i dzień 21.
Procentowa zmiana poziomów moczanów w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 28. dniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28.
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w dniu 28. Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w dniu 28.
Wartość bazowa i dzień 28.
Maksymalna procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas całego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i każda wizyta (dzień 7, 14, 21 lub 28)
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyt w dniach 7, 14, 21 i 28. Podsumowano maksymalną procentową zmianę poziomów moczanów w surowicy uzyskaną podczas dowolnej wizyty.
Punkt wyjściowy i każda wizyta (dzień 7, 14, 21 lub 28)
Procentowa zmiana 24-godzinnego poziomu kwasu moczowego w moczu od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28.
Dobowe poziomy kwasu moczowego w moczu uzyskano podczas wizyty w dniu 28. Podsumowano procentową zmianę 24-godzinnego poziomu kwasu moczowego w moczu od wartości początkowej do wizyty w dniu 28.
Wartość bazowa i dzień 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj