Dose-risposta, sicurezza ed efficacia di Febuxostat in soggetti con gotta
27 luglio 2011 aggiornato da: Takeda
Studio di fase II, dose-risposta, sicurezza ed efficacia del TMX-67 orale in soggetti con gotta.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di febuxostat, una volta al giorno (QD), nel ridurre i livelli sierici di urato in soggetti con gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gotta è una malattia cronica da deposito di cristalli di urato che, se non trattata, può provocare una malattia progressiva caratterizzata da distruzione articolare e ossea da depositi tofacei e insufficienza renale dovuta a nefropatia gottosa. L'iperuricemia, definita come una concentrazione sierica di urato >7,0 milligrammi per decilitro (mg/dL), è l'aberrazione metabolica sottostante che porta alla deposizione di cristalli di urato nella gotta. La gotta ha diverse presentazioni cliniche, tra cui: attacchi acuti ricorrenti di artrite infiammatoria; deposizione di cristalli di urato monosodico monoidrato nelle articolazioni, nelle ossa e persino negli organi parenchimali (gotta tofacea); insufficienza renale; e nefrolitiasi da acido urico. Poiché i livelli sierici di urato aumentano oltre >7,0 mg/dL, aumentano i rischi di artrite gottosa o di calcoli renali.
Attualmente l'allopurinolo è l'unico inibitore della xantina ossidasi disponibile. L'allopurinolo è l'agente di scelta per la riduzione dei livelli sierici di urato nei pazienti con: iperproduzione di acido urico; non responsivo o intollerante agli agenti uricosurici; funzionalità renale compromessa; urolitiasi dell'acido urico; o tofi.
Febuxostat (TMX-67) è un inibitore selettivo della xantina ossidasi non purinico sviluppato come agente somministrato per via orale per la gestione dell'iperuricemia nei pazienti con gotta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperuricemia (acido urico sierico ≥8,0 mg/dL).
- Deve soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la gotta.
- Deve avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia della xantinuria
- Consumo di alcol >14/settimana
- Ha una storia di malattia concomitante significativa.
- Ha una malattia epatica attiva.
- Ha un indice di massa corporea superiore a 50 chilogrammi per metro² (kg/m²)
- Qualsiasi altra condizione medica significativa che interferirebbe con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo, come definito dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: QD placebo
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Febuxostat compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
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Sperimentale: Febuxostat 40 mg una volta al giorno
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Febuxostat 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
Febuxostat 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Febuxostat 80 mg una volta al giorno
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Febuxostat 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
Febuxostat 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Febuxostat 120 mg QD
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Febuxostat 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
Febuxostat 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti il cui livello di urato sierico è sceso a
Lasso di tempo: Giorno 28.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 28.
La percentuale di soggetti il cui urato sierico è sceso a
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Giorno 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti il cui livello di urato sierico è sceso a
Lasso di tempo: Giorno 7.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 7.
La percentuale di soggetti il cui urato sierico è sceso a
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Giorno 7.
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Percentuale di soggetti il cui livello di urato sierico è sceso a
Lasso di tempo: Giorno 14.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 14.
La percentuale di soggetti il cui urato sierico è sceso a
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Giorno 14.
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Percentuale di soggetti il cui livello di urato sierico è sceso a
Lasso di tempo: Giorno 21.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 21.
La percentuale di soggetti il cui urato sierico è sceso a
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Giorno 21.
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Variazione percentuale dei livelli di urato sierico dal basale alla visita del giorno 7.
Lasso di tempo: Basale e giorno 7.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 7.
È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del giorno 7.
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Basale e giorno 7.
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Variazione percentuale dei livelli di urato sierico dal basale alla visita del giorno 14.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 14.
È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del giorno 14.
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Basale e giorno 14.
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Variazione percentuale dei livelli di urato sierico dal basale alla visita del giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 21.
È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del giorno 21.
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Basale e giorno 21.
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Variazione percentuale dei livelli di urato sierico dal basale alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28.
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del giorno 28.
È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del giorno 28.
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Basale e giorno 28.
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Variazione percentuale massima del livello di urato sierico rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Baseline e qualsiasi visita (giorno 7, 14, 21 o 28)
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I valori di urato sierico sono stati ottenuti alle visite dei giorni 7, 14, 21 e 28.
È stata riassunta la variazione percentuale massima dei livelli sierici di urato ottenuti ad ogni visita.
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Baseline e qualsiasi visita (giorno 7, 14, 21 o 28)
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Variazione percentuale del livello di acido urico nelle urine delle 24 ore dal basale al giorno 28.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28.
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I livelli di acido urico nelle urine delle 24 ore sono stati ottenuti alla visita del giorno 28.
È stata riassunta la variazione percentuale del livello di acido urico nelle urine delle 24 ore dal basale alla visita del giorno 28.
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Basale e giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Colwell HH, Hunt BJ, Pasta DJ, Palo WA, Mathias SD, Joseph-Ridge N. Gout Assessment Questionnaire: Initial results of reliability, validity and responsiveness. Int J Clin Pract. 2006 Oct;60(10):1210-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01104.x. Epub 2006 Aug 15.
- Goldfarb DS, MacDonald PA, Hunt B, Gunawardhana L. Febuxostat in gout: serum urate response in uric acid overproducers and underexcretors. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1385-9. doi: 10.3899/jrheum.101156. Epub 2011 May 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMX-00-004
- U1111-1114-1992 (Identificatore di registro: WHO)
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