Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisrespons, veiligheid en werkzaamheid van febuxostat bij personen met jicht

27 juli 2011 bijgewerkt door: Takeda

Fase II, dosis-respons, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale TMX-67 bij proefpersonen met jicht.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van febuxostat, eenmaal daags (QD), bij het verlagen van de serumuraatspiegels bij proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jicht is een chronische stoornis van de afzetting van uraatkristallen, die, indien onbehandeld, kan leiden tot progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door gewrichts- en botafbraak door afzettingen in de bovenzijde en nierinsufficiëntie als gevolg van jichtachtige nefropathie. Hyperurikemie, gedefinieerd als een serumuraatconcentratie van >7,0 milligram per deciliter (mg/dL), is de onderliggende metabole afwijking die leidt tot afzetting van uraatkristallen bij jicht. Jicht heeft verschillende klinische verschijnselen, waaronder: terugkerende acute aanvallen van inflammatoire artritis; afzetting van mononatriumuraatmonohydraatkristallen in gewrichten, botten en zelfs parenchymorganen (tofaceous jicht); nierinsufficiëntie; en urinezuurnefrolithiasis. Naarmate de serumuraatspiegels stijgen tot boven >7,0 mg/dL, nemen de risico's op jichtartritis of nierstenen toe.

Momenteel is allopurinol de enige beschikbare xanthine-oxidaseremmer. Allopurinol is het voorkeursmiddel voor verlaging van serumuraatspiegels bij patiënten met: overproductie van urinezuur; niet reageren op of intolerant zijn voor uricosurica; verminderde nierfunctie; urinezuur urolithiasis; of tophi.

Febuxostat (TMX-67) is een niet-purine-selectieve xanthine-oxidaseremmer die wordt ontwikkeld als een oraal toegediend middel voor de behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperurikemie (serum urinezuur ≥8,0 mg/dL).
  • Moet voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor jicht.
  • Moet een adequate nierfunctie hebben (serumcreatinine
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van xanthinurie
  • Alcoholgebruik >14/week
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante bijkomende ziekte.
  • Heeft een actieve leveraandoening.
  • Heeft een body mass index van meer dan 50 kilogram per meter² (kg/m²)
  • Elke andere significante medische aandoening die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol zou verstoren, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Febuxostat-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Experimenteel: Febuxostat 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimenteel: Febuxostat 80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimenteel: Febuxostat 120 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvan het serumuraatniveau daalde tot
Tijdsspanne: Dag 28.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 28. Het percentage proefpersonen bij wie het serumuraat daalde tot
Dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvan het serumuraatniveau daalde tot
Tijdsspanne: Dag 7.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 7. Het percentage proefpersonen bij wie het serumuraat daalde tot
Dag 7.
Percentage proefpersonen waarvan het serumuraatniveau daalde tot
Tijdsspanne: Dag 14.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 14. Het percentage proefpersonen bij wie het serumuraat daalde tot
Dag 14.
Percentage proefpersonen waarvan het serumuraatniveau daalde tot
Tijdsspanne: Dag 21.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 21. Het percentage proefpersonen bij wie het serumuraat daalde tot
Dag 21.
Procentuele verandering in serumuraatniveaus vanaf de basislijn tot het bezoek op dag 7.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 7. De procentuele verandering in serumuraat vanaf de basislijn tot het bezoek op dag 7 werd samengevat.
Basislijn en dag 7.
Procentuele verandering in serumuraatniveaus vanaf de basislijn tot het bezoek op dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 14. De procentuele verandering in serumuraat vanaf de basislijn tot het bezoek op dag 14 werd samengevat.
Basislijn en dag 14.
Procentuele verandering in serumuraatniveaus vanaf baseline tot het bezoek op dag 21
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 21. De procentuele verandering in serumuraat vanaf de basislijn tot het bezoek op dag 21 werd samengevat.
Basislijn en dag 21.
Procentuele verandering in serumuraatniveaus vanaf baseline tot het bezoek op dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28.
Serumuraatwaarden werden verkregen bij het bezoek op dag 28. De procentuele verandering in serumuraat vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek op dag 28 werd samengevat.
Basislijn en dag 28.
Maximale procentuele verandering in serumuraatniveau ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn en elk bezoek (dag 7, 14, 21 of 28)
Serumuraatwaarden werden verkregen op dag 7, 14, 21 en 28 bezoeken. De maximale procentuele verandering in serumuraatspiegels verkregen bij elk bezoek werd samengevat.
Basislijn en elk bezoek (dag 7, 14, 21 of 28)
Procentuele verandering in 24-uurs urine-urinezuurniveau van basislijn tot dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28.
24-uurs urine-urinezuurspiegels werden verkregen tijdens het bezoek op dag 28. De procentuele verandering in 24-uur urine-urinezuurspiegel vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek op dag 28 werd samengevat.
Basislijn en dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren