Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek botulotoxinu na neurogenní močové měchýře u dětí s myelomeningokélou

19. února 2009 aktualizováno: University of Aarhus

Fáze 4 studie účinku botulotoxinu-A injekčně do neurogenních hyperaktivních měchýřů dětí narozených s myelomeningokélou

Účelem této studie je prozkoumat, jak injekce botulotoxinu do močového měchýře ovlivňuje funkci močového měchýře. Studie se provádí u dětí narozených s malformací míchy a následným hyperaktivním měchýřem. Účelem léčby močového měchýře (různými léky) je zabránit poškození ledvin a renálních funkcí. Cílem této studie je porovnat konvenčně používaný lék (oxybutynin) s botulotoxinem. Hypotézou studie je, že botulotoxin se v léčbě hyperaktivního močového měchýře rovná oxybutyninu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Botulotoxin A

Detailní popis

Neurogenní močový měchýř je často pozorován u dětí s myelomeningokélou, nádory v míšním kanálu nebo traumatizovanou míchou. Většina pacientů má vysoký tlak močového měchýře, který může vést k refluxu a častým infekcím v močových cestách. Přestože děti trpí nedostatečným vyprazdňováním močového měchýře, mnoho z nich také trpí inkontinencí moči a musí provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC). Pokud není provedena žádná intervence, děti jsou vystaveny vysokému riziku zhoršení ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- Aarhus N
  - Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

myelomeningokéla
Neurogenní měchýř s neléčenými tlaky v bodě úniku > 40 mmH2O
Léčí se oxybutyninem nebo jinými parasympatolytiky

Kritéria vyloučení:

Akutní infekce močových cest
Ohrožený nervosvalový přenos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kapacita močového měchýře a tlaky: měření z cystometrie Časové okno: ve 4 týdnech a 6 měsících	ve 4 týdnech a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kontinence moči: skóre z hodnotící škály inkontinence Časové okno: 2 dny před a 4 týdny a 6 měsíců poté	2 dny před a 4 týdny a 6 měsíců poté
Zácpa: skóre na Bristolské stupnici Časové okno: 4 týdny	4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality