脊髄髄膜瘤の小児における神経因性膀胱におけるボツリヌス毒素の影響
2009年2月19日 更新者：University of Aarhus
脊髄髄膜瘤で生まれた小児の神経因性過活動膀胱に注射されたボツリヌスA毒素の効果に関する第4相研究
この研究の目的は、膀胱へのボツリヌス毒素の注射が膀胱機能にどのような影響を与えるかを調べることです。
この試験は、脊髄の奇形とその後の過活動膀胱を持って生まれた子供を対象に実施される。
膀胱を治療する（さまざまな薬剤を使用する）目的は、腎臓および腎機能への損傷を防ぐことです。
この研究の目的は、従来使用されている薬剤（オキシブチニン）とボツリヌス毒素を比較することです。
この研究の仮説は、過活動膀胱の治療においてボツリヌス毒素はオキシブチニンと同等であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
神経因性膀胱は、骨髄髄膜瘤、脊柱管の腫瘍、または脊髄の外傷を患っている子供によく見られます。
患者の大多数は高圧膀胱を患っており、逆流や尿路感染症を頻繁に引き起こす可能性があります。
子供たちは膀胱が空になるのが不十分ですが、その多くは尿失禁も経験しており、きれいな間欠カテーテル治療 (CIC) を実施する必要があります。
介入が行われなければ、子供たちは腎臓が悪くなるリスクが高くなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄髄膜瘤
- 未治療のリークポイント圧力が 40 mmH2O を超える神経因性膀胱
- オキシブチニンまたは他の副交感神経遮断薬で治療される
除外基準:
- 急性尿路感染症
- 神経筋伝達の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱容量と圧力: 膀胱内圧測定による測定
時間枠：4週間と6か月の時点で
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4週間と6か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿失禁: 失禁評価スケールからのスコア
時間枠：2日前と4週間と6か月後
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2日前と4週間と6か月後
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便秘: ブリストルスケールのスコア
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bettina Jorgensen, MD、Department of Urology, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (予想される)
2008年3月1日
研究の完了 (予想される)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月19日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Botox
- J.nr.2612-2319
- J.nr.20030155
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌスA毒素の臨床試験
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