Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботулинического токсина на нейрогенный мочевой пузырь у детей с миеломенингоцеле

19 февраля 2009 г. обновлено: University of Aarhus

Фаза 4 исследования влияния ботулотоксина-А, введенного в нейрогенно-гиперактивный мочевой пузырь детей, рожденных с миеломенингоцеле

Целью данного исследования является изучение того, как инъекция ботулинического токсина в мочевой пузырь влияет на функцию мочевого пузыря. Испытание проводят у детей, рожденных с пороками развития спинного мозга и последующей гиперактивностью мочевого пузыря. Целью лечения мочевого пузыря (различными препаратами) является предотвращение повреждения почек и почечной функции. Целью данного исследования является сравнение традиционно используемого препарата (оксибутинина) с ботулиническим токсином. Гипотеза исследования заключается в том, что ботулинический токсин равен оксибутинину в лечении гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрогенный мочевой пузырь часто наблюдается у детей с миеломенингоцеле, опухолями позвоночного канала или травмой спинного мозга. У большинства пациентов мочевой пузырь находится под высоким давлением, что может привести к рефлюксу и частым инфекциям мочевыводящих путей. Хотя дети испытывают недостаточное опорожнение мочевого пузыря, у многих из них также возникает недержание мочи, и им приходится выполнять чистую прерывистую катетеризацию (ЦИК). При отсутствии вмешательства дети подвергаются высокому риску ухудшения функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миеломенингоцеле
  • Нейрогенный мочевой пузырь с необработанным давлением в точке утечки > 40 мм H2O
  • Лечение оксибутинином или другими парасимпатолитиками

Критерий исключения:

  • Острая инфекция мочевыводящих путей
  • Нарушение нервно-мышечной передачи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Емкость мочевого пузыря и давление: показатели цистометрии
Временное ограничение: в 4 недели и 6 месяцев
в 4 недели и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Недержание мочи: оценка по шкале оценки недержания мочи
Временное ограничение: 2 дня до и 4 недели и 6 месяцев после
2 дня до и 4 недели и 6 месяцев после
Запор: оценка по Бристольской шкале
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Botox
  • J.nr.2612-2319
  • J.nr.20030155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться