Effekt af botulinumtoksin i neurogene blærer hos børn med myelomeningocele
19. februar 2009 opdateret af: University of Aarhus
Fase 4-undersøgelse af effekten af botulinum-A-toksin injiceret i neurogene overaktive blærer hos børn født med myelomeningocele
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan injektion af botulinumtoksin i blæren påvirker blærefunktionen.
Forsøget udføres på børn født med misdannelser af rygmarven og efterfølgende overaktive blærer.
Formålet med at behandle blæren (med forskellige lægemidler) er at forhindre skader på nyrerne og nyrefunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et konventionelt anvendt lægemiddel (oxybutynin) med botulinumtoksin.
Hypotesen for undersøgelsen er, at botulinumtoksin er lig med oxybutynin i behandlingen af overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogen blære ses ofte hos børn med myelomeningocele, tumorer i rygmarvskanalen eller en traumatiseret rygmarv.
Størstedelen af patienterne har højtryksblærer, som kan føre til refluks og hyppige infektioner i urinvejene.
Selvom børn oplever utilstrækkelig blæretømning, oplever mange af dem også urininkontinens og skal udføre ren intermitterende kateterisation (CIC).
Hvis der ikke gribes ind, har børnene høj risiko for nyreforringelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelomeningocele
- Neurogen blære med ubehandlede lækagepunkttryk > 40 mmH2O
- Behandles med oxybutynin eller andre parasympatiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Akut urinvejsinfektion
- Kompromitteret neuromuskulær transmission
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blærekapacitet og tryk: mål fra cystometri
Tidsramme: ved 4 uger og 6 måneder
|
ved 4 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinkontinens: score fra en inkontinensvurderingsskala
Tidsramme: 2 dage før og 4 uger og 6 måneder efter
|
2 dage før og 4 uger og 6 måneder efter
|
|
Forstoppelse: score på Bristol-skalaen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Urinblære, neurogen
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- Botox
- J.nr.2612-2319
- J.nr.20030155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .