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Effetto della tossina botulinica nelle vesciche neurogeniche nei bambini con mielomeningocele

19 febbraio 2009 aggiornato da: University of Aarhus

Studio di fase 4 sull'effetto della tossina botulinica A iniettata nelle vesciche neurogeniche iperattive di bambini nati con mielomeningocele

Lo scopo di questo studio è esaminare come l'iniezione di tossina botulinica nella vescica influisce sulla funzione della vescica. La sperimentazione viene eseguita su bambini nati con malformazione del midollo spinale e successiva vescica iperattiva. Lo scopo del trattamento della vescica (con diversi farmaci) è prevenire danni ai reni e alla funzione renale. Lo scopo di questo studio è confrontare un farmaco usato convenzionalmente (ossibutinina) con la tossina botulinica. L'ipotesi dello studio è che la tossina botulinica sia uguale all'ossibutinina nel trattamento della vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Tossina botulinica A

Descrizione dettagliata

La vescica neurogena è spesso osservata nei bambini con mielomeningocele, tumori nel canale spinale o midollo spinale traumatizzato. La maggior parte dei pazienti ha vesciche ad alta pressione che possono portare a reflusso e frequenti infezioni del tratto urinario. Sebbene i bambini sperimentino uno svuotamento insufficiente della vescica, molti di loro soffrono anche di incontinenza urinaria e devono eseguire un cateterismo intermittente pulito (CIC). Se non viene effettuato alcun intervento, i bambini sono ad alto rischio di deterioramento renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- Aarhus N
  - Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Mielomeningocele
Vescica neurogena con pressioni del punto di perdita non trattata > 40 mmH2O
Trattati con ossibutinina o altri parasimpaticolitici

Criteri di esclusione:

Infezione acuta delle vie urinarie
Trasmissione neuromuscolare compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Capacità e pressioni vescicali: misure dalla cistometria Lasso di tempo: a 4 settimane e 6 mesi	a 4 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Continenza urinaria: punteggio da una scala di valutazione dell'incontinenza Lasso di tempo: 2 giorni prima e 4 settimane e 6 mesi dopo	2 giorni prima e 4 settimane e 6 mesi dopo
Costipazione: punteggio sulla scala di Bristol Lasso di tempo: 4 settimane	4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità