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Efecto de la Toxina Botulínica en Vejigas Neurogénicas en Niños con Mielomeningocele

19 de febrero de 2009 actualizado por: University of Aarhus

Estudio de fase 4 del efecto de la toxina botulínica-A inyectada en vejigas hiperactivas neurogénicas de niños nacidos con mielomeningocele

El propósito de este estudio es examinar cómo la inyección de toxina botulínica en la vejiga afecta la función de la vejiga. El ensayo se lleva a cabo en niños nacidos con malformación de la médula espinal y vejigas hiperactivas posteriores. El propósito de tratar la vejiga (con diferentes medicamentos) es prevenir el daño a los riñones y la función renal. El objetivo de este estudio es comparar un fármaco de uso convencional (oxibutinina) con la toxina botulínica. La hipótesis del estudio es que la toxina botulínica es igual a la oxibutinina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vejiga neurogénica a menudo se observa en niños con mielomeningocele, tumores en el canal espinal o una médula espinal traumatizada. La mayoría de los pacientes tienen vejigas de alta presión que pueden provocar reflujo e infecciones frecuentes en el tracto urinario. Aunque los niños experimentan un vaciado insuficiente de la vejiga, muchos de ellos también experimentan incontinencia urinaria y tienen que realizar un cateterismo intermitente limpio (CIC). Si no se interviene, los niños corren un alto riesgo de deterioro renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mielomeningocele
  • Vejiga neurogénica con presiones de punto de fuga no tratadas > 40 mmH2O
  • Tratado con oxibutinina u otros parasimpaticolíticos

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda del tracto urinario
  • Transmisión neuromuscular comprometida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad y presiones vesicales: medidas de cistometría
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 6 meses
a las 4 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Continencia urinaria: puntaje de una escala de calificación de incontinencia
Periodo de tiempo: 2 días antes y 4 semanas y 6 meses después
2 días antes y 4 semanas y 6 meses después
Estreñimiento: puntuación en la escala de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Botox
  • J.nr.2612-2319
  • J.nr.20030155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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