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Wirkung von Botulinumtoxin auf neurogene Blasen bei Kindern mit Myelomeningozele

19. Februar 2009 aktualisiert von: University of Aarhus

Phase-4-Studie zur Wirkung von Botulinum-A-Toxin, das in neurogen überaktive Blasen von Kindern mit Myelomeningozele injiziert wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Injektion von Botulinumtoxin in die Blase auf die Blasenfunktion auswirkt. Der Versuch wird bei Kindern durchgeführt, die mit einer Fehlbildung des Rückenmarks und nachfolgender überaktiver Blase geboren wurden. Der Zweck der Behandlung der Blase (mit verschiedenen Medikamenten) besteht darin, Schäden an den Nieren und der Nierenfunktion zu verhindern. Ziel dieser Studie ist der Vergleich eines konventionell verwendeten Arzneimittels (Oxybutynin) mit Botulinumtoxin. Die Hypothese der Studie ist, dass Botulinumtoxin bei der Behandlung einer überaktiven Blase dem Oxybutynin gleichkommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neurogene Blase tritt häufig bei Kindern mit Myelomeningozele, Tumoren im Wirbelkanal oder einem traumatisierten Rückenmark auf. Die meisten Patienten haben einen hohen Blasendruck, der zu Reflux und häufigen Infektionen der Harnwege führen kann. Obwohl es bei Kindern zu einer unzureichenden Blasenentleerung kommt, leiden viele von ihnen auch an Harninkontinenz und müssen eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführen. Wenn keine Intervention erfolgt, besteht für die Kinder ein hohes Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelomeningozele
  • Neurogene Blase mit unbehandeltem Leckpunktdruck > 40 mmH2O
  • Behandelt mit Oxybutynin oder anderen Parasympatholytika

Ausschlusskriterien:

  • Akute Harnwegsinfektion
  • Beeinträchtigte neuromuskuläre Übertragung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blasenkapazität und -druck: Messungen aus der Zystometrie
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 6 Monaten
nach 4 Wochen und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnkontinenz: Bewertung anhand einer Inkontinenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Tage vorher und 4 Wochen und 6 Monate danach
2 Tage vorher und 4 Wochen und 6 Monate danach
Verstopfung: Wert auf der Bristol-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox
  • J.nr.2612-2319
  • J.nr.20030155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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