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Effet de la toxine botulique dans les vessies neurogènes chez les enfants atteints de myéloméningocèle

19 février 2009 mis à jour par: University of Aarhus

Étude de phase 4 sur l'effet de la toxine botulique A injectée dans les vessies hyperactives neurogènes d'enfants nés avec un myéloméningocèle

Le but de cette étude est d'examiner comment l'injection de toxine botulique dans la vessie affecte la fonction vésicale. L'essai est réalisé chez des enfants nés avec une malformation de la moelle épinière et une vessie hyperactive subséquente. Le but du traitement de la vessie (avec différents médicaments) est de prévenir les dommages aux reins et à la fonction rénale. Le but de cette étude est de comparer un médicament conventionnellement utilisé (l'oxybutynine) à la toxine botulique. L'hypothèse de l'étude est que la toxine botulique est égale à l'oxybutynine dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie neurogène est souvent observée chez les enfants atteints de myéloméningocèle, de tumeurs du canal rachidien ou d'une moelle épinière traumatisée. La majorité des patients ont des vessies à haute pression qui peuvent entraîner des reflux et des infections fréquentes des voies urinaires. Bien que les enfants aient une vidange insuffisante de la vessie, beaucoup d'entre eux souffrent également d'incontinence urinaire et doivent effectuer un cathétérisme intermittent (CIC) propre. Si aucune intervention n'est faite, les enfants courent un risque élevé de détérioration rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myéloméningocèle
  • Vessie neurogène avec pressions au point de fuite non traitées > 40 mmH2O
  • Traité avec de l'oxybutynine ou d'autres parasympatholytiques

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë des voies urinaires
  • Transmission neuromusculaire compromise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité et pressions vésicales : mesures par cystométrie
Délai: à 4 semaines et 6 mois
à 4 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Continence urinaire : score d'une échelle d'évaluation de l'incontinence
Délai: 2 jours avant et 4 semaines et 6 mois après
2 jours avant et 4 semaines et 6 mois après
Constipation : score sur l'échelle de Bristol
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Botox
  • J.nr.2612-2319
  • J.nr.20030155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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