Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 15% eflornithin hydrochloridového krému na afroamerické muže s pseudofolikulitidou Barbae

8. listopadu 2006 aktualizováno: Hordinsky, Maria K., MD

Fáze II, otevřená studie účinku 15% eflornithin hydrochloridového krému na obličejové ochlupení mužů afroamerického původu s pseudofolikulitidou Barbae: Laserová skenovací konfokální mikroskopie a studie zobrazování videa

Tato studie je navržena tak, aby získala vhled do mechanismu účinku eflornithin hydrochloridu u mužů a pomohla určit, zda si tato sloučenina zaslouží další vývoj pro indikaci pseudofolliculitis barbae. Tato studie také poskytne znalosti, které budou užitečné při navrhování budoucích studií PFB v této sledované indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný mechanismus účinku eflornithin hydrochloridu pro léčbu růstu vlasů je ten, že snižuje rychlost růstu buněk ve vlasovém folikulu inhibicí enzymu ornithin dekarboxylázy (ODC). V preklinických studiích bylo prokázáno, že eflornithin hydrochlorid inhibuje ODC a snižuje vlasovou hmotu. U ovcí systémová inhibice ODC eflornithin hydrochloridem výrazně změnila nejen délku a průměr vlasových vláken, ale také část průřezu vlasového vlákna obsazenou parakortikálními buňkami, které se nacházejí především v rovných vlasech. Ve studii fáze II hodnotící účinek léku při léčbě ženského hirsutismu bylo neoficiálně zaznamenáno, že ti, kteří měli také PFB, vykazovali zlepšení tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší afroamerického původu.
  • Dermatologem potvrzená anamnéza PFB lokalizovaná v oblasti vousů trvající minimálně 2 roky.
  • PFB stupeň 3 (zarostlé chloupky a 20 nebo více papulí o průměru 2 mm nebo větším se zánětem s minimem pustul) nebo vyšší zahrnující oblast vousů na obličeji.
  • Obvyklá frekvence odstraňování chloupků na obličeji holením na mokro alespoň jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití topických léků na obličej do 2 týdnů před léčbou.
  • Užívání systémových steroidů, antibiotik, lithia nebo isotretinoinu během 2 měsíců před předléčbou. Použití etretinátu nebo acitretinu během jednoho roku před předléčením.
  • Použití systémových antiandrogenů, spironolaktonu, růstového hormonu, imunostimulantů. imunosupresiva, inhibitory 5-alfa reduktázy. minoxidil dehydroepiandrosteron (DHEA) nebo jiné léky, o kterých se předpokládá, že mají vliv na růst vlasů během 6 měsíců před předběžnou léčbou.
  • Použití fyzikálních technik odstraňování chloupků (laser, elektrolýza, epilace) nebo chemických produktů pro odstraňování chloupků (depilace, voskování, cukrování) během 4 týdnů před předúpravou.
  • Přítomnost bakteriálních infekcí v oblasti vousů včetně abscesů (3 nebo více) pokrývajících více než 10 % obličeje a/nebo závažné zánětlivé akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozorování změn v tvorbě orientace aktinových filament/stresových vláken a umístění ve vlasových folikulech vousů u afroamerických mužů před a po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozorování změn ve vazbě tohoto lektinu nebo ortokortikálních buněk vlasových folikulů vousů u afroamerických mužů před a po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hordinsky, Maria K., MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marna Ericson, Ph D, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9902M00119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit