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Wirkung von 15 % Eflornithin-Hydrochlorid-Creme auf afroamerikanische Männer mit Pseudofollikulitis Barbae

8. November 2006 aktualisiert von: Hordinsky, Maria K., MD

Phase II, Open-Label-Studie zur Wirkung von 15 % Eflornithinhydrochlorid-Creme auf das Gesichtshaar von Männern afroamerikanischer Abstammung mit Pseudofollikulitis Barbae: Eine konfokale Laserscanning-Mikroskopie und Videobildgebungsstudie

Diese Studie soll einen Einblick in den Wirkungsmechanismus von Eflornithinhydrochlorid bei Männern gewinnen und dabei helfen, festzustellen, ob diese Verbindung eine Weiterentwicklung für eine Pseudofollikulitis barbae-Indikation verdient. Diese Studie wird auch Erkenntnisse liefern, die für die Gestaltung zukünftiger PFB-Studien in dieser Indikation nützlich sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pseudofollikulitis Barbae

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: 15 % Eflornithinhydrochlorid

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene Wirkmechanismus von Eflornithinhydrochlorid zur Behandlung des Haarwachstums besteht darin, dass es die Geschwindigkeit des Zellwachstums im Haarfollikel durch Hemmung des Enzyms Ornithindecarboxylase (ODC) reduziert. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Eflornithinhydrochlorid ODC hemmt und die Haarmasse verringert. Bei Schafen veränderte die systemische Hemmung von ODC durch Eflornithinhydrochlorid nicht nur die Länge und den Durchmesser der Haarfasern, sondern auch den Anteil des Haarfaserquerschnitts, der von parakortikalen Zellen eingenommen wird, die hauptsächlich in glattem Haar zu finden sind. In einer Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung des Medikaments bei der Behandlung von weiblichem Hirsutismus wurde anekdotisch festgestellt, dass diejenigen, die auch PFB hatten, eine Verbesserung dieses Zustands zeigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer ab 18 Jahren afroamerikanischer Abstammung.
Vorgeschichte von PFB lokalisiert im Bartbereich von mindestens 2 Jahren Dauer, bestätigt durch einen Dermatologen.
PFB Grad 3 (eingewachsene Haare und 20 oder mehr Papeln mit einem Durchmesser von 2 mm oder mehr mit Entzündung mit minimalen Pusteln) oder mehr im Bartbereich des Gesichts.
Übliche Häufigkeit der Gesichtshaarentfernung durch Nassrasur mindestens einmal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

Anwendung topischer Medikamente im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
Anwendung von systemischen Steroiden, Antibiotika, Lithium oder Isotretinoin innerhalb von 2 Monaten vor der Vorbehandlung. Anwendung von Etretinat oder Acitretin innerhalb eines Jahres vor der Vorbehandlung.
Verwendung von systemischen Antiandrogenen, Spironolacton, Wachstumshormon, Immunstimulanzien. Immunsuppressiva, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer. Minoxidil-Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder andere Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor der Vorbehandlung.
Anwendung von physikalischen Haarentfernungstechniken (Laser, Elektrolyse, Epilation) oder chemischen Entfernungsprodukten (Epilatoren, Waxing, Sugaring) innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung.
Vorhandensein bakterieller Infektionen im Bartbereich, einschließlich Abszessen (3 oder mehr), die mehr als 10 % des Gesichts bedecken, und/oder schwere entzündliche Akne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beobachtung von Veränderungen in der Aktinfilament-/Stressfaser-Orientierungsbildung und -Position in den Barthaarfollikeln bei afroamerikanischen Männern vor und nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beobachtung von Veränderungen in der Bindung dieses Lektins oder orthokortikaler Zellen von Barthaarfollikeln bei afroamerikanischen Männern vor und nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hordinsky, Maria K., MD

Ermittler

Hauptermittler: Marna Ericson, Ph D, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat