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Effetto della crema cloridrato di eflornitina al 15% sui maschi afroamericani con pseudofollicolite Barbae

8 novembre 2006 aggiornato da: Hordinsky, Maria K., MD

Fase II, studio in aperto sull'effetto della crema cloridrato di eflornitina al 15% sui peli del viso di uomini di origine afroamericana con pseudofollicolite Barbae: uno studio di microscopia confocale a scansione laser e imaging video

Questo studio è progettato per ottenere informazioni sul meccanismo d'azione dell'eflornitina cloridrato negli uomini e per aiutare a determinare se questo composto meriti un ulteriore sviluppo per un'indicazione di pseudofollicolite barbae. Questo studio fornirà anche conoscenze che saranno utili nella progettazione di futuri studi PFB in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pseudofollicolite Barbae

Intervento / Trattamento

Droga: 15% eflornitina cloridrato

Descrizione dettagliata

Il meccanismo d'azione proposto dell'eflornitina cloridrato per il trattamento della crescita dei capelli è che riduce il tasso di crescita cellulare all'interno del follicolo pilifero mediante l'inibizione dell'enzima ornitina decarbossilasi (ODC). Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'eflornitina cloridrato inibisce l'ODC e riduce la massa dei capelli. Negli ovini, l'inibizione sistemica dell'ODC da parte dell'eflornitina cloridrato ha alterato marcatamente non solo la lunghezza e il diametro delle fibre dei capelli, ma anche la porzione della sezione trasversale delle fibre dei capelli occupata dalle cellule paracorticali, che si trovano principalmente nei capelli lisci. In uno studio di fase II che ha valutato l'effetto del farmaco nel trattamento dell'irsutismo femminile, è stato notato aneddoticamente che coloro che avevano anche PFB mostravano un miglioramento di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi di età pari o superiore a 18 anni di origine afroamericana.
Storia di PFB localizzata nell'area della barba di almeno 2 anni di durata confermata da un dermatologo.
PFB di grado 3 (peli incarniti e 20 o più papule di diametro pari o superiore a 2 mm con infiammazione con pustole minime) o superiore che coinvolge l'area della barba del viso.
Frequenza abituale di rimozione dei peli del viso mediante rasatura bagnata almeno una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci topici sul viso entro 2 settimane prima del trattamento.
Uso di steroidi sistemici, antibiotici, litio o isotretinoina nei 2 mesi precedenti il pretrattamento. Uso di etretinato o acitretina entro un anno prima del pretrattamento.
Uso di antiandrogeni sistemici, spironolattone, ormone della crescita, immunostimolanti. immunosoppressori, inibitori della 5-alfa reduttasi. minoxidil deidroepiandrosterone (DHEA) o altri farmaci considerati avere un effetto sulla crescita dei capelli entro 6 mesi prima del pretrattamento.
Utilizzo di tecniche fisiche di rimozione dei peli (laser, elettrolisi, epilazione) o prodotti di rimozione chimica (depilatori, cerette, zuccheraggio) nelle 4 settimane precedenti il pretrattamento.
Presenza di infezioni batteriche nell'area della barba inclusi ascessi (3 o più) che coprono più del 10% del viso e/o grave acne infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Osservazione dei cambiamenti nella formazione e posizione dell'orientamento dei filamenti di actina/fibre di stress nei follicoli piliferi della barba negli uomini afroamericani prima e dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Osservazione dei cambiamenti nel legame di questa lectina o delle cellule ortocorticali dei follicoli piliferi della barba negli uomini afroamericani prima e dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hordinsky, Maria K., MD

Investigatori

Investigatore principale: Marna Ericson, Ph D, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità