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15% 盐酸依氟鸟氨酸乳膏对非洲裔美国男性须部假性毛囊炎的影响

2006年11月8日 更新者:Hordinsky, Maria K., MD

15% 依氟鸟氨酸盐酸盐乳膏对非裔美国人须部假性毛囊炎面部毛发影响的 II 期开放标签研究:激光扫描共聚焦显微镜和视频成像研究

该试验旨在深入了解盐酸依氟鸟氨酸在男性中的作用机制,并帮助确定该化合物是否值得进一步开发用于须部假性毛囊炎适应症。 这项研究还将提供有助于设计未来 PFB 试验的知识。

研究概览

详细说明

盐酸依氟鸟氨酸治疗毛发生长的拟议作用机制是,它通过抑制鸟氨酸脱羧酶 (ODC) 来降低毛囊内细胞的生长速度。 在临床前研究中,依氟鸟氨酸盐酸盐被证明可以抑制 ODC 并减少毛发量。 在绵羊身上,盐酸依氟鸟氨酸对 ODC 的全身抑制不仅显着改变了毛发纤维的长度和直径,而且还改变了皮质旁细胞占据的毛发纤维横截面部分,这些细胞主要存在于直发中。 在一项评估该药物治疗女性多毛症效果的 II 期研究中,有趣的是,同时患有 PFB 的患者在这种情况下表现出改善。

研究类型

介入性

注册

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的非裔美国人后裔男性。
  • 由皮肤科医生确认的 PFB 病史位于胡须区域至少 2 年。
  • PFB 3 级(向内生长的毛发和 20 个或更多直径为 2 毫米或更大的丘疹,伴有炎症和最小的脓疱)或更多涉及面部胡须区域。
  • 通过湿剃去除面部毛发的习惯频率至少每周一次。

排除标准:

  • 治疗前 2 周内在面部使用局部药物。
  • 预处理前 2 个月内全身性使用类固醇、抗生素、锂或异维甲酸。 预处理前一年内使用过阿维A或阿维A。
  • 使用全身性抗雄激素、螺内酯、生长激素、免疫增强剂。 免疫抑制剂、5-α还原酶抑制剂。 米诺地尔脱氢表雄酮 (DHEA) 或其他被认为在预处理前 6 个月内对毛发生长有影响的药物。
  • 预处理前 4 周内使用物理脱毛技术(激光、电解、脱毛)或化学脱毛产品(脱毛剂、打蜡、加糖)。
  • 胡须区域存在细菌感染,包括脓肿(3 个或更多)覆盖超过 10% 的面部和/或严重的炎症性痤疮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:教育/咨询/培训
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
观察治疗前后非洲裔美国男性胡须毛囊中肌动蛋白丝/应力纤维定向形成和位置的变化。

次要结果测量

结果测量
观察治疗前后非洲裔美国男性胡须毛囊的这种凝集素或正交皮质细胞的结合变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marna Ericson, Ph D、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

研究完成

2000年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年11月8日

最后验证

2006年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

15% 依氟鸟氨酸盐酸盐的临床试验

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