Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 15% Eflornithine Hydrochloride Cream op Afro-Amerikaanse mannen met Pseudofolliculitis Barbae

8 november 2006 bijgewerkt door: Hordinsky, Maria K., MD

Fase II, open-label studie van het effect van 15% eflornithine hydrochloride crème op gezichtshaar van mannen van Afro-Amerikaanse afkomst met Pseudofolliculitis Barbae: een laserscanning confocale microscopie en videobeeldvormingsonderzoek

Deze proef is bedoeld om inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van eflornithine hydrochloride bij mannen en om te helpen bepalen of deze verbinding verdere ontwikkeling verdient voor een indicatie voor pseudofolliculitis barbae. Deze studie zal ook kennis opleveren die nuttig zal zijn bij het ontwerpen van toekomstige PFB-onderzoeken in deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde werkingsmechanisme van eflornithine hydrochloride voor de behandeling van haargroei is dat het de snelheid van celgroei in de haarfollikel vermindert door remming van het enzym ornithine decarboxylase (ODC). In preklinische onderzoeken bleek eflornithine hydrochloride ODC te remmen en de haarmassa te verminderen. Bij schapen veranderde de systemische remming van ODC door eflornithinehydrochloride aanzienlijk niet alleen de lengte en diameter van de haarvezels, maar ook het deel van de dwarsdoorsnede van de haarvezel dat wordt ingenomen door paracorticale cellen, die voornamelijk worden aangetroffen in steil haar. In een fase II-studie waarin het effect van het medicijn bij de behandeling van hirsutisme bij vrouwen werd geëvalueerd, werd anekdotisch opgemerkt dat degenen die ook PFB hadden, een verbetering van deze aandoening vertoonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder van Afro-Amerikaanse afkomst.
  • Geschiedenis van PFB gelokaliseerd in het baardgebied van ten minste 2 jaar, bevestigd door een dermatoloog.
  • PFB graad 3 (ingegroeide haartjes en 20 of meer papels met een diameter van 2 mm of groter met ontsteking met minimale puisten) of meer met betrekking tot het baardgebied van het gezicht.
  • Gebruikelijke frequentie van het verwijderen van gezichtshaar door nat scheren, minstens één keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van actuele medicatie op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling.
  • Gebruik van systemische steroïden, antibiotica, lithium of isotretinoïne binnen 2 maanden voorafgaand aan de voorbehandeling. Gebruik van etretinaat of acitretine binnen een jaar voorafgaand aan de voorbehandeling.
  • Gebruik van systemische antiandrogenen, spironolacton, groeihormoon, immunostimulantia. immunosuppressiva, 5-alfa-reductaseremmers. minoxidil dehydroepiandrosteron (DHEA) of andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze een effect hebben op de haargroei binnen 6 maanden voorafgaand aan de voorbehandeling.
  • Gebruik van fysieke ontharingstechnieken (laser, elektrolyse, epileren) of chemische verwijderingsproducten (ontharingsmiddelen, harsen, suikers) binnen 4 weken voorafgaand aan de voorbehandeling.
  • Aanwezigheid van bacteriële infecties in het baardgebied, waaronder abcessen (3 of meer) die meer dan 10% van het gezicht bedekken en/of ernstige inflammatoire acne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Educatief/Counseling/Training
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Observatie van veranderingen in oriëntatievorming van actinefilamenten/stressvezels en locatie in de baardhaarzakjes bij Afro-Amerikaanse mannen voor en na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Observatie van veranderingen in de binding van dit lectine of orthocorticale cellen van baardhaarzakjes bij Afro-Amerikaanse mannen voor en na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hordinsky, Maria K., MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marna Ericson, Ph D, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Studie voltooiing

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9902M00119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudofolliculitis Barbae

Klinische onderzoeken op 15% Eflornithine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren