Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon vs. Bupropion ER Augmentace SSRI u deprese rezistentní na léčbu

1. června 2015 aktualizováno: Richard C. Shelton, Vanderbilt University
Účelem této studie je vyhodnotit srovnávací účinnost Risperdalu (risperidon) nebo bupropionu ER (s prodlouženým uvolňováním) v kombinaci s léčivem SSRI a otestovat relativní bezpečnost těchto kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká deprese je těžká porucha s vážnými následky. K dispozici jsou účinné léčby; v klinických studiích však u 30–40 % pacientů nedošlo ani k 50% snížení skóre závažnosti deprese, zatímco u 50–70 % se nepodařilo dosáhnout plné terapeutické odpovědi. Kromě toho, poškození způsobené poruchou pokračuje v podstatě nezmenšeně u pacientů, kteří jsou léčeni, ale plně neustupují. Pokud něco, situace je v klinické praxi přinejmenším stejně špatná nebo ne horší. Je zřejmé, že ke zvládnutí tohoto běžného klinického stavu jsou zapotřebí alternativy.

Přidání bupropionu ER (extended release) k SSRI má empirickou podporu a stalo se nejběžnější augmentační strategií v USA. Srovnávací studie kombinace risperidonu nebo bupropionu ER přidaných k SSRI u deprese rezistentní na léčbu by mohla pomoci podpořit risperidon pro tento stav; takový soud se zdá být v tuto chvíli oprávněný.

Pacienti, kteří jsou v současné době na SSRI v adekvátním dávkování po dobu alespoň 3 týdnů bez odpovědi, budou náhodně zařazeni (otevřeně) k ER augmentaci risperidonem nebo bupropionem po dobu 6 týdnů. Pacienti budou sledováni každý týden na začátku a každé dva týdny ke konci studie, aby se porovnala odpověď každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy alespoň střední závažnosti, ale bez psychotických rysů
  • Ham-D 17 skóre 18 nebo vyšší
  • Mít dokumentovatelnou historii 2 předchozích adekvátních studií antidepresiv včetně SSRI bez dostatečné odpovědi. Klinicky adekvátní studie je definována jako užívání minimální účinné dávky antidepresiva po dobu alespoň 3 týdnů bez významné změny symptomů deprese.
  • V současné době musí užívat inhibitor vychytávání serotoninu (včetně venlafaxinu nebo duloxetinu) v přiměřené dávce po dobu alespoň 3 týdnů.
  • Schopnost a ochota poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval léčbu SSRI, risperidonem nebo bupropionem ER
  • Jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo primární diagnóza jakékoli psychotické poruchy
  • Současné psychotické příznaky (halucinace nebo bludy)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost v posledních 3 měsících (s výjimkou závislosti/zneužívání nikotinu a kofeinu) nebo zneužívání během posledního měsíce
  • Zdokumentovaná nereakce na kombinaci nového antipsychotika nebo bupropionového ER a SSRI
  • Současné užívání jiných psychotropních látek než SSRI nebo zolpidemu (PRN pro spánek)
  • Skóre 4 na sebevražedné položce Ham-D škály a stanovení významného rizika sebevraždy vyšetřovatelem
  • Známá citlivost na risperidon nebo bupropion ER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
MADRS (stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HAM-D (Hamiltonova stupnice pro depresi) 17 položek
BDI (Beckův inventář deprese)
HAM-A (Hamiltonova stupnice pro úzkost)
Klinická globální škála dojmu a závažnost a zlepšení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIS vs. BUP Augmentation Depr.
  • 040309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rispridon (lék) a Bupropion ER (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit