Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní myeloidní leukémie u pacientů starších 60 let: DA versus mitoxantron s intermitentním AraC

19. srpna 2010 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Terapie AML u pacientů starších 60 let: Randomizované srovnání dvojité indukce daunorubicinem a AraC (jako kontinuální infuze) s dvojitou indukcí mitoxantronem a intermitentní, středně vysokou dávkou AraC

Jednoramenné studie naznačují zlepšenou míru remise a přežití pro protokol s mitoxantronem 10 mg/m2 po dobu 3 dnů v kombinaci s AraC 1 g/m2 bid ve dnech 1+3+5+7 ve srovnání s konvenčním protokolem DA 7+3 (45 mg/m2 daunorubicin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodné srovnání dvou protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

492

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, D-1307
        • Universitätsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML
  • věk >60
  • žádné předchozí Chemo pro AML
  • informovaný souhlas
  • Karnofsky >70

Kritéria vyloučení:

  • AML M3
  • nekontrolovaná sepse
  • nekontrolovaná HYpertenze
  • respirační selhání
  • srdeční selhání NYHA IV, nedávný infarkt myokardu
  • těžká orgánová dysfunkce jater, ledvin,
  • HIV-infekce nebo aktivní hepatitida B,C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daunorubicin + Ara-C
Lék: randomizace mezi dvěma zavedenými chemoterapiemi
Experimentální: Mitoxantron + Ara-C
Lék: randomizace mezi dvěma zavedenými chemoterapiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Míra úplné remise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
toxicita
Sekundární účel: Má prognostické hodnocení ošetřujícího lékaře před zahájením chemoterapie (před randomizací) prediktivní hodnotu?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML_GT60_DD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit