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Therapie der akuten myeloischen Leukämie bei Patienten über 60: DA versus Mitoxantron mit intermittierendem AraC

19. August 2010 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Therapie der AML bei Patienten älter als 60 Jahre: Randomisierter Vergleich einer Doppelinduktion mit Daunorubicin und AraC (als kontinuierliche Infusion) mit einer Doppelinduktion mit Mitoxantron und intermittierendem, mittelhoch dosiertem AraC

Einarmige Studien deuten auf verbesserte Remissions- und Überlebensraten für ein Protokoll mit Mitoxantron 10 mg/m2 über 3 Tage in Kombination mit AraC 1 g/m2 zweimal täglich an den Tagen 1+3+5+7 im Vergleich zu einem herkömmlichen DA 7+3-Protokoll (45 mg/m2) hin Daunorubicin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierter Vergleich der beiden Protokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, D-1307
        • Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML
  • Alter >60
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen AML
  • Einverständniserklärung
  • Karnofsky >70

Ausschlusskriterien:

  • AML M3
  • unkontrollierte Sepsis
  • unkontrollierte Hypertonie
  • Atemstillstand
  • Herzinsuffizienz NYHA IV, kürzlicher Myokardinfarkt
  • schwere Organfunktionsstörungen von Leber, Nieren,
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B,C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daunorubicin + Ara-C
Arzneimittel: Randomisierung zwischen zwei etablierten Chemotherapien
Experimental: Mitoxantron + Ara-C
Arzneimittel: Randomisierung zwischen zwei etablierten Chemotherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben
Vollständige Remissionsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Sekundärer Zweck: Ist die prognostische Beurteilung des behandelnden Arztes vor Beginn der Chemotherapie (vor der Randomisierung) von prädiktivem Wert?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML_GT60_DD

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