Terapi af akut myeloid leukæmi hos patienter over 60 år: DA versus mitoxantron med intermitterende AraC
19. august 2010 opdateret af: Technische Universität Dresden
Terapi af AML hos patienter ældre end 60 år: Randomiseret sammenligning af en dobbelt induktion med Daunorubicin og AraC (som kontinuerlig infusion) med en dobbelt induktion med mitoxantron og intermitterende, medium høj dosis AraC
Enkeltarmsstudier foreslår forbedrede remissions- og overlevelsesrater for en protokol med Mitoxantron 10mg/m2 i 3 dage kombineret med AraC 1g/m2 bid på dag 1+3+5+7 sammenlignet med en konventionel DA 7+3 protokol (45mg/m2) Daunorubicin).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret sammenligning af de to protokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
492
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, D-1307
- Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AML
- alder >60
- ingen tidligere kemo til AML
- informeret samtykke
- Karnofsky >70
Ekskluderingskriterier:
- AML M3
- ukontrolleret sepsis
- ukontrolleret hypertension
- respirationssvigt
- hjertesvigt NYHA IV, nyligt myokardieinfarkt
- alvorlig organdysfunktion i lever, nyrer,
- HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B,C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daunorubicin + Ara-C
|
|
|
Eksperimentel: Mitoxantron + Ara-C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelse
|
|
Fuldstændig remissionsrate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
toksicitet
|
|
Sekundært formål: Er den prognostiske evaluering af den behandlende læge før påbegyndelse af kemoterapi (før randomisering) af prædiktiv værdi?
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Mantovani L, Hasenclever D, Krahl R, Ponisch W, Herold M, Pasold R, Fiedler F, Dolken G, Kampfe D, Schmoll HJ, Subert R, Kubel M, Niederwieser D, Helbig W; East German Hematology and Oncology Group (OSHO). Intermediate-dose cytarabine treatment delivered at moderate infusion rates for de novo acute myeloid leukemia-results of a phase I-II study. Leuk Lymphoma. 2002 Feb;43(2):265-74. doi: 10.1080/10428190290006035.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AML_GT60_DD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .