- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00180167
Terapia da leucemia mieloide aguda em pacientes com mais de 60 anos: DA versus mitoxantrone com AraC intermitente
19 de agosto de 2010 atualizado por: Technische Universität Dresden
Terapia de LMA em pacientes com mais de 60 anos: comparação randomizada de uma dupla indução com Daunorrubicina e AraC (como infusão contínua) com uma dupla indução com mitoxantrona e intermitente, média alta dose de AraC
Estudos de braço único sugerem taxas de remissão e sobrevivência melhoradas para um protocolo com Mitoxantron 10mg/m2 por 3 dias combinado com AraC 1g/m2 bid nos dias 1+3+5+7 em comparação com um protocolo DA 7+3 convencional (45mg/m2 Daunorrubicina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação randomizada dos dois protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
492
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, D-1307
- Universitätsklinikum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA
- idade > 60
- sem quimioterapia anterior para AML
- consentimento informado
- Karnofsky >70
Critério de exclusão:
- AML M3
- Sepse descontrolada
- HIpertensão descontrolada
- Parada respiratória
- insuficiência cardíaca NYHA IV, infarto do miocárdio recente
- disfunção grave de órgãos do fígado, rins,
- Infecção por HIV ou Hepatite B,C ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Daunorrubicina + Ara-C
|
|
Experimental: Mitoxantrona + Ara-C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Sobrevivência
|
Taxa de remissão completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
toxicidade
|
Objetivo secundário: A avaliação prognóstica do médico assistente antes do início da quimioterapia (antes da randomização) tem valor preditivo?
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Mantovani L, Hasenclever D, Krahl R, Ponisch W, Herold M, Pasold R, Fiedler F, Dolken G, Kampfe D, Schmoll HJ, Subert R, Kubel M, Niederwieser D, Helbig W; East German Hematology and Oncology Group (OSHO). Intermediate-dose cytarabine treatment delivered at moderate infusion rates for de novo acute myeloid leukemia-results of a phase I-II study. Leuk Lymphoma. 2002 Feb;43(2):265-74. doi: 10.1080/10428190290006035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML_GT60_DD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .