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Terapia da leucemia mieloide aguda em pacientes com mais de 60 anos: DA versus mitoxantrone com AraC intermitente

19 de agosto de 2010 atualizado por: Technische Universität Dresden

Terapia de LMA em pacientes com mais de 60 anos: comparação randomizada de uma dupla indução com Daunorrubicina e AraC (como infusão contínua) com uma dupla indução com mitoxantrona e intermitente, média alta dose de AraC

Estudos de braço único sugerem taxas de remissão e sobrevivência melhoradas para um protocolo com Mitoxantron 10mg/m2 por 3 dias combinado com AraC 1g/m2 bid nos dias 1+3+5+7 em comparação com um protocolo DA 7+3 convencional (45mg/m2 Daunorrubicina).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparação randomizada dos dois protocolos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, D-1307
        • Universitätsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LMA
  • idade > 60
  • sem quimioterapia anterior para AML
  • consentimento informado
  • Karnofsky >70

Critério de exclusão:

  • AML M3
  • Sepse descontrolada
  • HIpertensão descontrolada
  • Parada respiratória
  • insuficiência cardíaca NYHA IV, infarto do miocárdio recente
  • disfunção grave de órgãos do fígado, rins,
  • Infecção por HIV ou Hepatite B,C ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Daunorrubicina + Ara-C
Experimental: Mitoxantrona + Ara-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência
Taxa de remissão completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
toxicidade
Objetivo secundário: A avaliação prognóstica do médico assistente antes do início da quimioterapia (antes da randomização) tem valor preditivo?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AML_GT60_DD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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