Therapie van acute myeloïde leukemie bij patiënten ouder dan 60 jaar: DA versus mitoxantron met intermitterende AraC
19 augustus 2010 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Therapie van AML bij patiënten ouder dan 60 jaar: gerandomiseerde vergelijking van een dubbele inductie met daunorubicine en AraC (als continue infusie) met een dubbele inductie met mitoxantron en intermitterende, middelhoge dosis AraC
Single Arm-studies suggereren verbeterde remissie- en overlevingspercentages voor een protocol met Mitoxantron 10 mg/m2 gedurende 3 dagen gecombineerd met AraC 1 g/m2 tweemaal daags op dag 1+3+5+7 in vergelijking met een conventioneel DA 7+3 protocol (45 mg/m2 daunorubicine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde vergelijking van de twee protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
492
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, D-1307
- Universitätsklinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AML
- leeftijd >60
- geen eerdere chemo voor AML
- geïnformeerde toestemming
- Karnofsky >70
Uitsluitingscriteria:
- AML M3
- ongecontroleerde Sepsis
- ongecontroleerde HYpertensie
- ademhalingsfalen
- hartfalen NYHA IV, recent myocardinfarct
- ernstige orgaandisfunctie van lever, nieren,
- HIV-infectie of actieve Hepatitis B,C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Daunorubicine + Ara-C
|
|
|
Experimenteel: Mitoxantron + Ara-C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Overleving
|
|
Volledig remissiepercentage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
toxiciteit
|
|
Secundair doel: heeft de prognostische evaluatie van de behandelend arts voorafgaand aan de start van chemotherapie (voorafgaand aan randomisatie) voorspellende waarde?
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Mantovani L, Hasenclever D, Krahl R, Ponisch W, Herold M, Pasold R, Fiedler F, Dolken G, Kampfe D, Schmoll HJ, Subert R, Kubel M, Niederwieser D, Helbig W; East German Hematology and Oncology Group (OSHO). Intermediate-dose cytarabine treatment delivered at moderate infusion rates for de novo acute myeloid leukemia-results of a phase I-II study. Leuk Lymphoma. 2002 Feb;43(2):265-74. doi: 10.1080/10428190290006035.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML_GT60_DD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .