60歳以上の患者における急性骨髄性白血病の治療：間欠性AraCを伴うDAとミトキサントロンの比較
2010年8月19日 更新者：Technische Universität Dresden
60歳以上の患者におけるAMLの治療：ダウノルビシンとAraC（持続注入として）による二重導入と、ミトキサントロンおよび断続的中高用量のAraCによる二重導入のランダム化比較
単群研究では、ミトキサントロン 10mg/m2 を 3 日間投与し、1+3+5+7 日目に AraC 1g/m2 を 1 日で投与するプロトコルでは、従来の DA 7+3 プロトコール (45mg/m2) と比較して寛解率と生存率が向上することが示唆されています。ダウノルビシン）。
調査の概要
詳細な説明
2 つのプロトコルのランダム化された比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
492
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、D-1307
- Universitätsklinikum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMLの診断
- 年齢 > 60
- AMLに対する化学療法は受けていない
- インフォームドコンセント
- カルノフスキー >70
除外基準:
- AML M3
- 制御不能な敗血症
- 制御不能な高血圧
- 呼吸不全
- 心不全NYHA IV、最近の心筋梗塞
- 肝臓、腎臓などの重度の臓器機能不全
- HIV感染または活動性B型肝炎、C型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダウノルビシン + Ara-C
|
|
|
実験的：ミトキサントロン + Ara-C
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
サバイバル
|
|
完全寛解率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
第二の目的: 化学療法の開始前(ランダム化前)の治療医師の予後評価は、的中率ですか?
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich S. Schuler, PD Dr. med.、University Hospital Dresden, GERMANY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Mantovani L, Hasenclever D, Krahl R, Ponisch W, Herold M, Pasold R, Fiedler F, Dolken G, Kampfe D, Schmoll HJ, Subert R, Kubel M, Niederwieser D, Helbig W; East German Hematology and Oncology Group (OSHO). Intermediate-dose cytarabine treatment delivered at moderate infusion rates for de novo acute myeloid leukemia-results of a phase I-II study. Leuk Lymphoma. 2002 Feb;43(2):265-74. doi: 10.1080/10428190290006035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月19日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。