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Terapia della leucemia mieloide acuta in pazienti di età superiore ai 60 anni: DA vs mitoxantrone con AraC intermittente

19 agosto 2010 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Terapia della leucemia mieloide acuta in pazienti di età superiore ai 60 anni: confronto randomizzato di una doppia induzione con daunorubicina e AraC (come infusione continua) con una doppia induzione con mitoxantrone e AraC a dosi medio-alte intermittenti

Studi a braccio singolo suggeriscono tassi di remissione e sopravvivenza migliorati per un protocollo con Mitoxantron 10 mg/m2 per 3 giorni combinato con AraC 1 g/m2 bid nei giorni 1+3+5+7 rispetto a un protocollo DA 7+3 convenzionale (45 mg/m2 Daunorubicina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto randomizzato dei due protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, D-1307
        • Universitätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML
  • età >60
  • nessuna precedente chemio per AML
  • consenso informato
  • Karnofsky >70

Criteri di esclusione:

  • LMA M3
  • Sepsi incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • insufficienza respiratoria
  • insufficienza cardiaca NYHA IV, infarto miocardico recente
  • grave disfunzione d'organo di fegato, reni,
  • Infezione da HIV o epatite attiva B,C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daunorubicina + Ara-C
Droga: randomizzazione tra due chemioterapie stabilite
Sperimentale: Mitoxantrone + Ara-C
Droga: randomizzazione tra due chemioterapie stabilite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza
Tasso di remissione completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tossicità
Scopo secondario: la valutazione prognostica del medico curante prima dell'inizio della chemioterapia (prima della randomizzazione) ha valore predittivo?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich S. Schuler, PD Dr. med., University Hospital Dresden, GERMANY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML_GT60_DD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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