Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SALT – Úspěch aktivní versus pasivní fixace svodů síňových stimulačních/snímacích elektrod (SALT)

10. března 2015 aktualizováno: Guidant Corporation

Zkouška skandinávské síňové elektrody

Randomizované srovnání s ohledem na míru komplikací a elektrická měření síňových elektrod s různým fixačním mechanismem

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Bradykardie

Intervence / Léčba

Přístroj: FineLine II Sterox, FineLine II Sterox, FineLine II Sterox EZ

Detailní popis

Tento výzkum bude studovat a porovnávat 3 typy elektricky identických, komerčně dostupných elektrod FineLine II Sterox s různými fixačními mechanismy. Tato studie byla navržena tak, aby primárně studovala rozdíl v rychlosti přemístění mezi aktivní a pasivní fixací (přímé a ve tvaru J) elektrody, pokud existují. Bude také monitorovat a dokumentovat chování testovacích vodičů se zvláštním ohledem na elektrické parametry a manipulaci. Normální měření se provádějí před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců následného sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis

385

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Goteborg, Švédsko
    - Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vybraní pro účast v tomto vyšetření by měli být kandidáty na implantaci trvalého kardiostimulátoru vybranými z obecné populace pacientů zkoušejícího bez ohledu na rasu nebo pohlaví. Kromě toho by tito pacienti podle obecného názoru lékaře měli mít prospěch z implantace trvalého kardiostimulátoru pomocí jedné ze zkušebních elektrod. Pacienti by měli být geograficky stabilní a dostupní pro rutinní následné návštěvy po celou dobu trvání studie. Pacienti musí být také schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve prodělali operaci srdce, by měli být ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je porovnat rychlost změny polohy kvůli prahové hodnotě > 3,0 V @ 0,5 ms nebo P-vlně < 0,8 mV mezi FineLine II Sterox 4480 a 4470 a mezi 4456 a 4470.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Jiné komplikace (Bezpečnost). Porovnat četnost dalších komplikací souvisejících s elektrodou, jako je perforace, zlomenina elektrody a selhání implantace. 2. Elektrické vlastnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guidant Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality