Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SALT - succes med aktiv versus passiv ledningsfiksering af atrielle pacing-/følingselektroder (SALT)

10. marts 2015 opdateret af: Guidant Corporation

Scandinavian Atrial Lead Trial

Randomiseret sammenligning med hensyn til komplikationsfrekvens og elektriske målinger af atrielle ledninger med forskellig fikseringsmekanisme

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil studere og sammenligne 3 typer elektrisk identiske, kommercielt tilgængelige FineLine II Sterox-ledninger med forskellige fikseringsmekanismer. Dette forsøg er designet til primært at studere forskellen i repositioneringshastighed mellem aktiv og passiv fiksering (lige og J-formede) ledninger, hvis nogen. Den vil også overvåge og dokumentere undersøgelsesledningernes adfærd med særlig henvisning til elektriske parametre og håndtering. Normale målinger foretages før udskrivning, 1-måneders 3-måneders og 12-måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse bør være kandidater til permanent pacemakerimplantation valgt blandt investigatorens generelle patientpopulation uden hensyn til race eller køn. Endvidere bør disse patienter efter lægens generelle opfattelse have gavn af permanent pacemakerimplantation med en af ​​undersøgelsesledningerne. Patienterne skal være geografisk stabile og tilgængelige for rutinemæssige opfølgningsbesøg under hele undersøgelsens varighed. Patienter skal også kunne og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation, bør udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne repositioneringshastighed på grund af tærskel > 3,0 V @ 0,5 ms eller P-bølge < 0,8 mV mellem FineLine II Sterox 4480 og 4470 og mellem 4456 og 4470.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Andre komplikationer (Sikkerhed). At sammenligne andre ledningsrelaterede komplikationsfrekvenser såsom perforering, ledningsbrud og manglende implantation. 2. Elektriske egenskaber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guidant Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALT-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner