Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SALT — sukces aktywnego i biernego mocowania elektrod stymulacyjnych/czujnikowych przedsionków (SALT)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Guidant Corporation

Skandynawska próba odprowadzenia przedsionkowego

Randomizowane porównanie w odniesieniu do częstości powikłań i pomiarów elektrycznych elektrod przedsionkowych z różnym mechanizmem fiksacji

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostaną zbadane i porównane 3 rodzaje identycznych pod względem elektrycznym, dostępnych na rynku elektrod FineLine II Sterox z różnymi mechanizmami mocowania. Ta próba została zaprojektowana przede wszystkim w celu zbadania różnicy w szybkości repozycjonowania między aktywnymi i pasywnymi elektrodami fiksacyjnymi (prostymi i w kształcie litery J), jeśli takie występują. Będzie również monitorować i dokumentować zachowanie przewodów badawczych, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów elektrycznych i obsługi. Normalne pomiary są wykonywane przed rozładowaniem, 1-miesięczną, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwacją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

385

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wybrani do udziału w tym badaniu powinni być kandydatami do wszczepienia stymulatora na stałe, wybranymi z ogólnej populacji pacjentów badacza, bez względu na rasę lub płeć. Ponadto, w ogólnej opinii lekarza, pacjenci ci powinni odnieść korzyść z wszczepienia stymulatora na stałe z jednym z odprowadzeń badawczych. Pacjenci powinni być stabilni geograficznie i dostępni podczas rutynowych wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą być również zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca, powinni zostać wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest porównanie szybkości repozycjonowania spowodowanej wartością progową > 3,0 V @ 0,5 ms lub załamkiem P < 0,8 mV między modelami FineLine II Sterox 4480 i 4470 oraz między modelami 4456 i 4470.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1. Inne powikłania (Bezpieczeństwo). Porównanie innych wskaźników powikłań związanych z elektrodą, takich jak perforacja, złamanie elektrody i niepowodzenie implantacji. 2. Właściwości elektryczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guidant Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALT-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj