SALT - Éxito de la fijación activa frente a la pasiva del cable de los electrodos de estimulación/detección auricular (SALT)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Guidant Corporation
Prueba de cable auricular escandinavo
Comparación aleatoria con respecto a la tasa de complicaciones y las mediciones eléctricas de los cables auriculares con diferentes mecanismos de fijación
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación estudiará y comparará 3 tipos de cables FineLine II Sterox eléctricamente idénticos disponibles comercialmente con diferentes mecanismos de fijación.
Este ensayo se ha diseñado para estudiar principalmente la diferencia en la tasa de reposicionamiento entre los cables de fijación activa y pasiva (rectos y en forma de J), si los hay.
También monitoreará y documentará el comportamiento de los cables de estudio, con especial referencia a los parámetros eléctricos y el manejo.
Las mediciones normales se toman antes de la descarga, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
385
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia
- Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes seleccionados para participar en esta investigación deben ser candidatos para la implantación de un marcapasos permanente elegidos de la población general de pacientes del investigador sin distinción de raza o sexo. Además, estos pacientes deberían, en opinión general del médico, beneficiarse de la implantación de un marcapasos permanente con uno de los cables del estudio. Los pacientes deben estar geográficamente estables y disponibles para las visitas de seguimiento de rutina durante la duración del estudio. Los pacientes también deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se sometieron previamente a una cirugía cardíaca deben ser excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de reposicionamiento debido a un umbral > 3,0 V a 0,5 ms o una onda P < 0,8 mV entre FineLine II Sterox 4480 y 4470, y entre 4456 y 4470.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1. Otras complicaciones (Seguridad). Comparar otras tasas de complicaciones relacionadas con el electrodo, como perforación, fractura del electrodo y fracaso del implante. 2. Propiedades eléctricas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1997
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALT-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .