SUOLA – Eteistahdistus-/anturielektrodien aktiivisen vs. passiivisen johdinkiinnityksen onnistuminen (SALT)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guidant Corporation
Scandinavian Atrial Lead Trial
Satunnaistettu vertailu eteisjohtojen komplikaatioiden ja sähköisten mittausten suhteen eri kiinnitysmekanismilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kolmea erityyppistä sähköisesti identtistä, kaupallisesti saatavaa FineLine II Sterox -johtoa, joissa on erilaiset kiinnitysmekanismit.
Tämä koe on suunniteltu ensisijaisesti tutkimaan eroa uudelleensijoitusnopeudessa aktiivisten ja passiivisten kiinnitysjohtojen (suorat ja J-muotoiset) välillä, jos sellaisia on.
Se myös valvoo ja dokumentoi tutkimusjohtojen käyttäytymistä erityisesti sähköisten parametrien ja käsittelyn osalta.
Normaalit mittaukset tehdään ennen purkamista, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
385
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, jotka on valittu osallistumaan tähän tutkimukseen, tulee olla ehdokkaita pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon, ja ne on valittava tutkijan yleisestä potilasjoukosta rodusta tai sukupuolesta riippumatta. Lisäksi näiden potilaiden tulisi lääkärin yleisen mielipiteen mukaan hyötyä pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta jollakin tutkimusjohdosta. Potilaiden tulee olla maantieteellisesti vakaita ja saatavilla rutiininomaisiin seurantakäynteihin koko tutkimuksen ajan. Potilaiden tulee myös pystyä ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sydänleikkaus, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uudelleenasemointinopeutta, joka johtuu kynnysarvosta > 3,0 V @ 0,5 ms tai P-aalto < 0,8 mV FineLine II Sterox 4480 ja 4470 sekä välillä 4456 ja 4470.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. Muut komplikaatiot (Turvallisuus). Vertaa muita lyijyihin liittyviä komplikaatioita, kuten perforaatioita, lyijymurtumia ja implantaation epäonnistumista. 2. Sähköiset ominaisuudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 1997
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALT-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .