SALT – Erfolg der aktiven vs. passiven Elektrodenfixierung atrialer Stimulations-/Erfassungselektroden (SALT)
10. März 2015 aktualisiert von: Guidant Corporation
Skandinavische atriale Elektrodenstudie
Randomisierter Vergleich hinsichtlich Komplikationsrate und elektrischer Messungen atrialer Elektroden mit unterschiedlichen Fixierungsmechanismen
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung untersucht und vergleicht 3 Arten elektrisch identischer, im Handel erhältlicher FineLine II Sterox-Elektroden mit unterschiedlichen Fixierungsmechanismen.
Diese Studie wurde entwickelt, um in erster Linie den Unterschied in der Repositionierungsrate zwischen aktiver und passiver Fixierung (gerade und J-förmige) Elektroden zu untersuchen, falls vorhanden.
Es wird auch das Verhalten der Studienleiter überwachen und dokumentieren, mit besonderem Bezug auf elektrische Parameter und Handhabung.
Normale Messungen werden vor der Entlassung, nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
385
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goteborg, Schweden
- Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Teilnahme an dieser Untersuchung ausgewählt werden, sollten Kandidaten für eine dauerhafte Schrittmacherimplantation sein, die aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes ohne Rücksicht auf Rasse oder Geschlecht ausgewählt werden. Darüber hinaus sollten diese Patienten nach allgemeiner Meinung des Arztes von einer permanenten Schrittmacherimplantation mit einem der Studienleiter profitieren. Die Patienten sollten während der gesamten Dauer der Studie geografisch stabil und für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sein. Patienten müssen auch in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Herzoperation unterzogen haben, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Repositionierungsrate aufgrund einer Schwelle > 3,0 V bei 0,5 ms oder einer P-Welle < 0,8 mV zwischen FineLine II Sterox 4480 und 4470 sowie zwischen 4456 und 4470.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1. Andere Komplikationen (Sicherheit). Zum Vergleich anderer elektrodenbezogener Komplikationsraten wie Perforation, Elektrodenbruch und Implantationsversagen. 2. Elektrische Eigenschaften
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1997
Studienabschluss
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALT-2
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