SALT - Successo della fissazione dell'elettrocatetere attivo rispetto a quella passiva degli elettrodi di stimolazione/sensing atriale (SALT)
10 marzo 2015 aggiornato da: Guidant Corporation
Prova dell'elettrocatetere atriale scandinavo
Confronto randomizzato per quanto riguarda il tasso di complicanze e le misurazioni elettriche degli elettrocateteri atriali con diverso meccanismo di fissazione
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine studierà e confronterà 3 tipi di elettrocateteri FineLine II Sterox disponibili in commercio elettricamente identici con diversi meccanismi di fissazione.
Questo studio è stato progettato principalmente per studiare la differenza nel tasso di riposizionamento tra gli elettrocateteri di fissazione attiva e passiva (dritti ea forma di J), se presenti.
Inoltre monitorerà e documenterà il comportamento dei cavi dello studio, con particolare riferimento ai parametri elettrici e alla manipolazione.
Le misurazioni normali vengono effettuate prima della dimissione, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
385
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Goteborg, Svezia
- Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti selezionati per la partecipazione a questa indagine devono essere candidati all'impianto di pacemaker permanente scelti dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore, indipendentemente dalla razza o dal sesso. Inoltre, secondo l'opinione generale del medico, questi pazienti dovrebbero trarre beneficio dall'impianto permanente di pacemaker con uno dei lead dello studio. I pazienti devono essere geograficamente stabili e disponibili per le visite di follow-up di routine per tutta la durata dello studio. I pazienti devono anche essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico al cuore dovrebbero essere esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la velocità di riposizionamento dovuta a soglia > 3,0 V a 0,5 ms o onda P < 0,8 mV tra FineLine II Sterox 4480 e 4470 e tra 4456 e 4470.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
1. Altre complicazioni (Sicurezza). Confrontare altri tassi di complicanze correlate all'elettrocatetere come perforazione, frattura dell'elettrocatetere e fallimento dell'impianto. 2. Proprietà elettriche
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1997
Completamento dello studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALT-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .