SÓ – A pitvari ingerlő/érzékelő elektródák aktív és passzív vezetékrögzítésének sikere (SALT)
2015. március 10. frissítette: Guidant Corporation
Skandináv pitvari ólompróba
Véletlenszerű összehasonlítás a szövődmények gyakorisága és a pitvari vezetékek elektromos mérése tekintetében eltérő rögzítési mechanizmussal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat háromféle elektromosan azonos, kereskedelmi forgalomban kapható FineLine II Sterox vezetéket vizsgál és hasonlít össze, különböző rögzítési mechanizmusokkal.
Ezt a kísérletet elsősorban az aktív és a passzív rögzítés (egyenes és J-alakú) vezetékek közötti újrapozícionálási sebesség különbségének tanulmányozására tervezték, ha vannak ilyenek.
Figyelemmel kíséri és dokumentálja a vizsgálati vezetékek viselkedését is, különös tekintettel az elektromos paraméterekre és a kezelésre.
A normál méréseket kisütés előtti, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos követéskor végezzük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
385
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goteborg, Svédország
- Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ebben a vizsgálatban való részvételre kiválasztott betegeket a vizsgáló általános betegpopulációjából kell kiválasztani, fajra vagy nemre való tekintet nélkül. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek az orvos általános véleménye szerint előnyösnek kell lenniük a tartós pacemaker beültetésből a vizsgálati vezetékek egyikével. A betegeknek földrajzilag stabilnak kell lenniük, és a vizsgálat teljes időtartama alatt rendelkezésre kell állniuk a rutinszerű nyomon követési látogatásokhoz. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A korábban szívműtéten átesett betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a FineLine II Sterox 4480 és 4470, valamint a 4456 és 4470 közötti küszöbérték > 3,0 V @ 0,5 ms vagy P-hullám < 0,8 mV miatti újrapozícionálási sebesség összehasonlítása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
1. Egyéb szövődmények (Biztonság). Más, ólomhoz kapcsolódó szövődmények, például perforáció, ólomtörés és beültetési sikertelenség összehasonlítása. 2. Elektromos tulajdonságok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. január 1.
A tanulmány befejezése
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALT-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .