SALT - 심방 조율/감지 전극의 능동적 대 수동적 리드 고정의 성공 (SALT)
2015년 3월 10일 업데이트: Guidant Corporation
스칸디나비아 심방 리드 시험
다른 고정 메커니즘을 가진 심방 리드의 합병증 비율 및 전기적 측정에 관한 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
이 조사에서는 고정 메커니즘이 다른 3가지 유형의 전기적으로 동일한 상용 FineLine II Sterox 리드를 연구하고 비교합니다.
이 시험은 능동 고정과 수동 고정(직선 및 J자형) 리드 사이의 재배치 비율의 차이를 주로 연구하도록 설계되었습니다.
또한 전기 매개변수 및 취급을 특별히 참조하여 연구 리드의 동작을 모니터링하고 문서화합니다.
방전 전, 1개월 3개월 및 12개월 후속 조치에서 정상적인 측정을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록
385
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 조사에 참여하기 위해 선택된 환자는 인종이나 성별에 관계없이 조사자의 일반 환자 모집단에서 선택된 영구 심장박동기 이식 대상자여야 합니다. 또한 이러한 환자는 의사의 일반적인 의견으로 연구 리드 중 하나를 사용하여 영구적인 심장박동기 이식으로 혜택을 받아야 합니다. 환자는 지리적으로 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 정기적인 후속 방문이 가능해야 합니다. 환자는 또한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 심장 수술을 받은 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 FineLine II Sterox 4480과 4470 사이 및 4456과 4470 사이에서 임계값 > 3.0 V @ 0.5 ms 또는 P-파동 < 0.8 mV로 인한 재배치 속도를 비교하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1. 기타 합병증(안전). 천공, 납 골절 및 이식 실패와 같은 다른 납 관련 합병증 비율을 비교합니다. 2. 전기적 특성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: charles kennergren, Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
연구 완료
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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