Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokých dávek methotrexátu (HDM) plus doxorubicin a HDM plus etoposid-ifosfamid u dětí s osteosarkomem

12. září 2005 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

SFOP-OS94: Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající účinnost předoperační vysoké dávky methotrexátu plus doxorubicinu s účinností vysoké dávky methotrexátu plus etoposidu a ifosfamidu u dětí a dospívajících s osteosarkomem

Účelem této studie je porovnat dva předoperační režimy chemoterapie založené na vysokých dávkách methotrexátu podávaných střídavě buď s doxorubicinem, nebo s etoposid-ifosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemetastatický osteosarkom končetiny,
  • věk méně než 20 let,
  • biopsií prokázaný vysoce kvalitní osteosarkom,
  • žádná předchozí léčba,
  • žádná kontraindikace chemoterapie
  • žádná předchozí malignita,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • juxta-kortikální sarkom a mikrocelulární anaplastický sarkom,
  • předchozí protinádorovou léčbu
  • kontraindikace chemoterapie
  • předchozí malignita,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dobrá histologická odpověď (5 % nebo méně životaschopných buněk) po předoperační chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí,
Celkové přežití,
Toxicita.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chantal Kalifa, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS94
  • CSET-94-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit