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Vergleich von hochdosiertem Methotrexat (HDM) plus Doxorubicin mit HDM plus Etoposid-Ifosfamid bei Osteosarkom-Kindern

12. September 2005 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

SFOP-OS94: Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von präoperativem hochdosiertem Methotrexat plus Doxorubicin mit der Wirksamkeit von hochdosiertem Methotrexat plus Etoposid und Ifosfamid bei Kindern und Jugendlichen Osteosarkom

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier präoperativer Chemotherapieschemata basierend auf hochdosierten Methotrexat-Zyklen, die abwechselnd entweder mit Doxorubicin oder mit Etoposid-Ifosfamid verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht metastasierendes Osteosarkom der Gliedmaßen,
  • Alter unter 20 Jahren,
  • bioptisch nachgewiesenes hochgradiges Osteosarkom,
  • keine Vorbehandlung,
  • keine Kontraindikation zur Chemotherapie
  • keine vorherige Malignität,
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • juxtakortikales Sarkom und mikrozelluläres anaplastisches Sarkom,
  • vorherige Krebsbehandlung
  • Kontraindikation für Chemotherapie
  • frühere Malignität,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gutes histologisches Ansprechen (5 % oder weniger lebensfähige Zellen) nach präoperativer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben,
Gesamtüberleben,
Toxizität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Chantal Kalifa, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS94
  • CSET-94-300

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