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Confronto tra metotrexato ad alte dosi (HDM) più doxorubicina e HDM più etoposide-Ifosfamide nei bambini con osteosarcoma

12 settembre 2005 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

SFOP-OS94: studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta l'efficacia del metotrexato preoperatorio ad alte dosi più doxorubicina con l'efficacia del metotrexato ad alte dosi più etoposide e ifosfamide, nei bambini e negli adolescenti Osteosarcoma

Lo scopo di questo studio è confrontare due regimi chemioterapici preoperatori basati su cicli di metotrexato ad alte dosi somministrati alternativamente con doxorubicina o con etoposide-ifosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • osteosarcoma degli arti non metastatico,
  • età inferiore a 20 anni,
  • biopsia dimostrata osteosarcoma di alto grado,
  • nessun trattamento precedente,
  • nessuna controindicazione alla chemioterapia
  • nessun precedente tumore maligno,
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • sarcoma iuxta-corticale e sarcoma anaplastico microcellulare,
  • precedente trattamento antitumorale
  • controindicazione alla chemioterapia
  • pregressa neoplasia,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Buona risposta istologica (5% o meno cellule vitali) dopo chemioterapia preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi,
Sopravvivenza globale,
Tossicità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chantal Kalifa, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS94
  • CSET-94-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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