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Comparación de dosis altas de metotrexato (HDM) más doxorrubicina con HDM más etopósido-ifosfamida en niños con osteosarcoma

12 de septiembre de 2005 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

SFOP-OS94: ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la eficacia preoperatoria de dosis altas de metotrexato más doxorrubicina con la eficacia de dosis altas de metotrexato más etopósido e ifosfamida en niños y adolescentes con osteosarcoma

El propósito de este estudio es comparar dos regímenes de quimioterapia preoperatoria basados ​​en cursos de metotrexato en dosis altas administrados alternativamente con doxorrubicina o con etopósido-ifosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteosarcoma de miembros no metastásico,
  • edad menor de 20 años,
  • osteosarcoma de alto grado comprobado por biopsia,
  • sin tratamiento previo,
  • sin contraindicaciones para la quimioterapia
  • sin malignidad previa,
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • sarcoma yuxtacortical y sarcoma anaplásico microcelular,
  • tratamiento anticancerígeno previo
  • contraindicación a la quimioterapia
  • malignidad previa,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Buena respuesta histológica (5% o menos de células viables) después de la quimioterapia preoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos,
Sobrevivencia promedio,
Toxicidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Chantal Kalifa, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OS94
  • CSET-94-300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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