- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00180908
Vergelijking van hoge dosis methotrexaat (HDM) plus doxorubicine met HDM plus etoposide-ifosfamide bij kinderen met osteosarcoom
12 september 2005 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
SFOP-OS94: Multicentrische gerandomiseerde fase III-studie waarin de werkzaamheid van preoperatieve hoge dosis methotrexaat plus doxorubicine wordt vergeleken met de werkzaamheid van hoge dosis methotrexaat plus etoposide en ifosfamide bij kinderen en adolescenten Osteosarcoom
Het doel van deze studie is om twee preoperatieve chemotherapieregimes te vergelijken op basis van hooggedoseerde methotrexaatkuren die afwisselend met doxorubicine of met etoposide-ifosfamide worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
226
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gemetastaseerd osteosarcoom van ledematen,
- leeftijd jonger dan 20 jaar,
- biopsie bewezen hoogwaardig osteosarcoom,
- geen eerdere behandeling,
- geen contra-indicatie voor chemotherapie
- geen eerdere maligniteit,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- juxta-corticaal sarcoom en microcellulair anaplastisch sarcoom,
- eerdere kankerbehandeling
- contra-indicatie voor chemotherapie
- eerdere maligniteit,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Goede histologische respons (5% of minder levensvatbare cellen) na preoperatieve chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Overleven zonder gebeurtenissen,
|
Algemeen overleven,
|
Toxiciteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chantal Kalifa, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Le Deley MC, Guinebretiere JM, Gentet JC, Pacquement H, Pichon F, Marec-Berard P, Entz-Werle N, Schmitt C, Brugieres L, Vanel D, Dupouy N, Tabone MD, Kalifa C; Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). SFOP OS94: a randomised trial comparing preoperative high-dose methotrexate plus doxorubicin to high-dose methotrexate plus etoposide and ifosfamide in osteosarcoma patients. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):752-61. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.023. Epub 2007 Jan 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1994
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Osteosarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Etoposide
- Ifosfamide
- Doxorubicine
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- OS94
- CSET-94-300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd
Klinische onderzoeken op Etoposide, Ifosfamide, Methotrexaat
-
St. Anna KinderkrebsforschungOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Israël, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Slowakije, Zweden, Kalkoen
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Oostenrijk, Duitsland
-
Asan Medical CenterOnbekendLeukemie, myeloïdeKorea, republiek van
-
University of UlmVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland, Oostenrijk
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël
-
Polish Lymphoma Research GroupVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomPolen