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Comparação de alta dose de metotrexato (HDM) mais doxorrubicina com HDM mais etoposido-ifosfamida em crianças com osteossarcoma

12 de setembro de 2005 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

SFOP-OS94: Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase III Comparando a Eficácia de Metotrexato de Alta Dose Mais Doxorrubicina no Pré-operatório com a Eficácia de Metotrexato de Alta Dose Mais Etoposido e Ifosfamida, em Osteossarcoma em Crianças e Adolescentes

O objetivo deste estudo é comparar dois regimes de quimioterapia pré-operatória com base em cursos de metotrexato de alta dose administrados alternadamente com doxorrubicina ou com etoposido-ifosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteossarcoma de membro não metastático,
  • idade inferior a 20 anos,
  • osteossarcoma de alto grau comprovado por biópsia,
  • sem tratamento prévio,
  • sem contra-indicação para quimioterapia
  • sem malignidade anterior,
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • sarcoma justa-cortical e sarcoma anaplásico microcelular,
  • tratamento antineoplásico anterior
  • contra-indicação para quimioterapia
  • malignidade anterior,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Boa resposta histológica (5% ou menos células viáveis) após quimioterapia pré-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de eventos,
Sobrevida global,
Toxicidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chantal Kalifa, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS94
  • CSET-94-300

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