Průchod dýchacích cest pro prevenci exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
8. února 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie k posouzení účinků terapie vysokofrekvenční oscilací hrudní stěny (HFCWO) u pacientů s chronickou bronchitidou
Účelem této studie je ukázat, že jedna z forem mechanických technik čištění dýchacích cest, vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) s použitím pneumatické vesty, sníží exacerbace CHOPN, což zlepší respirační zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 60 až 70 % lidí s CHOPN má chronický kašel a hleny, což jsou základní příznaky chronické bronchitidy nebo chronické hypersekrece hlenu (CMH). Kdysi se považovalo za relativně benigní stav, nedávné důkazy ukazují, že CMH u pacientů se zavedenou CHOPN je spojena s větším poklesem plicních funkcí, častějšími respiračními infekcemi, častějšími exacerbacemi a zvýšenou mortalitou. snížit exacerbace CHOPN, což zlepší respirační zdravotní stav.
Srovnání: Pacienti náhodně přiřazení k vestě budou mít méně exacerbací CHOPN, lepší kvalitu života a menší využití zdravotní péče ve srovnání s pacienty přiřazenými k simulované vestě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař Diagnóza CHOPN, chronické bronchitidy a/nebo emfyzému
- Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/ Vynucená vitální kapacita (FVC) < nebo = 70 %
- FEV1 < nebo = 65 %
- Současný nebo bývalý kuřák > nebo = 20 let v balení
- Anamnéza 1 nebo více exacerbací CHOPN za posledních 6 měsíců nutnost hospitalizace, návštěva pohotovostního oddělení (ED), předepsání antibiotik nebo steroidů
Kritéria vyloučení:
- Jiná plicní onemocnění
- Komorbidní onemocnění, jako je rakovina, onemocnění jater, kardiomyopatie
- Nedávné poranění hrudní stěny nebo břišní stěny nebo chirurgický zákrok, který by vylučoval použití vesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Pneumatické kompresní zařízení používané dvakrát denně po dobu 20 minut pokaždé po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Falešný
Zařízení vypadalo a znělo jako pneumatické kompresní zařízení, ale nenafukovalo se ani nevyfukovalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítkem primárního výsledku je míra exacerbací, jak je definována pomocí Winnipegských kritérií.
Časové okno: 12 týdnů
|
počet exacerbací na skupinu za 12 týdnů.
Exacerbace byla definována na základě tří hlavních příznaků: zvyšující se dušnost, zvyšující se hnisání sputa a zvyšující se objem sputa.
Exacerbace byly počítány, pokud byly přítomny alespoň 2 z těchto 3 příznaků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
SF-36 se používá k měření kvality života související se zdravím.
Hodnotí osm zdravotních konceptů a poskytuje souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_000202
- 18-P-92858/3-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .