Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очистка дыхательных путей для предотвращения обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

8 февраля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование для оценки эффектов терапии высокочастотными колебаниями грудной клетки (ВЧКО) у пациентов с хроническим бронхитом

Целью данного исследования является показать, что одна из форм механических методов очистки дыхательных путей, высокочастотная вибрация грудной клетки (HFCWO) с использованием пневматического жилета, уменьшает обострения ХОБЛ, что улучшает состояние респираторного здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно от 60 до 70% людей с ХОБЛ имеют хронический кашель и мокроту, основные симптомы хронического бронхита или хронической гиперсекреции слизи (ХГС). Когда-то считавшееся относительно доброкачественным состоянием, недавние данные показывают, что CMH у пациентов с установленной ХОБЛ связана с более выраженным снижением функции легких, более частыми респираторными инфекциями, более частыми обострениями и повышенной смертностью. Использование методов механической очистки дыхательных путей (The Vest) уменьшить обострения ХОБЛ, что улучшит состояние респираторного здоровья.

Сравнение: пациенты, которым случайным образом назначен жилет, будут иметь меньше обострений ХОБЛ, лучшее качество жизни и меньше обращений за медицинской помощью по сравнению с пациентами, которым назначены имитационные жилеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач Диагностика ХОБЛ, хронического бронхита и/или эмфиземы
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < или = 70%
  • ОФВ1 < или = 65%
  • Нынешний или бывший курильщик > или = 20 пачек в год
  • В анамнезе 1 или более обострений ХОБЛ за последние 6 месяцев, что потребовало госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, назначения антибиотиков или стероидов.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания легких
  • Сопутствующие заболевания, такие как рак, заболевания печени, кардиомиопатия
  • Недавняя травма грудной клетки или брюшной полости или хирургическое вмешательство, препятствующее использованию жилета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Пневматическое компрессионное устройство используется два раза в день по 20 минут каждый раз в течение 12 недель.
Устройство: пневматический жилет
Плацебо Компаратор: Шам
Устройство выглядело и звучало как пневматическое компрессионное устройство, но не надувалось и не сдувалось.
Другой: пневматический жилет плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной мерой является частота обострений, определенная с использованием Виннипегских критериев.
Временное ограничение: 12 недель
количество обострений на группу за 12 недель. Обострение определяли по трем основным симптомам: усиление одышки, усиление гнойности мокроты и увеличение объема мокроты. Обострения считались при наличии хотя бы 2 из этих 3 симптомов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
SF-36 используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он оценивает восемь концепций здоровья и предоставляет сводные баллы физического и психического здоровья. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует худшему, а 100 — лучшему качеству жизни.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Centers for Medicare and Medicaid Services
Hill-Rom

Следователи

  • Главный следователь: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_000202
  • 18-P-92858/3-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пневматический жилет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться