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Clearance delle vie aeree per la prevenzione dell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

8 febbraio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco per valutare gli effetti della terapia con oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) in pazienti con bronchite cronica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che una forma di tecniche di pulizia meccanica delle vie aeree, l'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) utilizzando un giubbotto pneumatico, ridurrà le esacerbazioni della BPCO che miglioreranno lo stato di salute respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60-70% delle persone con BPCO ha tosse cronica e catarro, i sintomi cardinali della bronchite cronica o dell'ipersecrezione cronica di muco (CMH). Una volta ritenuta una condizione relativamente benigna, prove recenti mostrano che la CMH nei pazienti con BPCO conclamata è associata a un maggiore declino della funzione polmonare, infezioni respiratorie più frequenti, riacutizzazioni più frequenti e aumento della mortalità. diminuire le riacutizzazioni della BPCO che miglioreranno lo stato di salute respiratoria.

Confronto: i pazienti assegnati in modo casuale al giubbotto avranno meno riacutizzazioni di BPCO, una migliore qualità della vita e un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto ai pazienti assegnati a un giubbotto fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico Diagnosi di BPCO, bronchite cronica e/o enfisema
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) < o = 70%
  • FEV1 < o = 65%
  • Fumatore attuale o precedente > o = pacchetto di 20 anni
  • Storia di 1 o più riacutizzazioni di BPCO negli ultimi 6 mesi che richiedono ricovero ospedaliero, visita al Pronto Soccorso (DE), prescrizione di antibiotici o steroidi

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie polmonari
  • Malattie co-morbose come cancro, malattie del fegato, cardiomiopatia
  • Trauma o intervento chirurgico recente alla parete toracica o addominale che precluderebbe l'uso del giubbotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Dispositivo di compressione pneumatica utilizzato due volte al giorno per 20 minuti ogni volta per 12 settimane
Dispositivo: giubbotto pneumatico
Comparatore placebo: Falso
Il dispositivo sembrava e suonava come un dispositivo di compressione pneumatica, ma non si gonfiava né si sgonfiava.
Altro: giubbotto pneumatico placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il tasso di riacutizzazioni definito utilizzando i criteri di Winnipeg.
Lasso di tempo: 12 settimane
conteggio delle riacutizzazioni per gruppo per 12 settimane. Una riacutizzazione è stata definita sulla base di tre sintomi principali: aumento della dispnea, aumento della purulenza dell'espettorato e aumento del volume dell'espettorato. Le riacutizzazioni sono state contate se c'erano almeno 2 di questi 3 sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'SF-36 viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Valuta otto concetti di salute e fornisce punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale. I punteggi di sintesi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita e 100 la migliore.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Centers for Medicare and Medicaid Services
Hill-Rom

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_000202
  • 18-P-92858/3-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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