Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie dróg oddechowych w zapobieganiu zaostrzeniom przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, pozorowane, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe oceniające wpływ terapii oscylacją ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Celem tego badania jest wykazanie, że jedna z technik mechanicznego oczyszczania dróg oddechowych, oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) z użyciem kamizelki pneumatycznej, zmniejszy zaostrzenia POChP, co poprawi stan układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 do 70% osób z POChP ma przewlekły kaszel i flegmę, główne objawy przewlekłego zapalenia oskrzeli lub przewlekłego nadmiernego wydzielania śluzu (CMH). Niegdyś uważana za względnie łagodną chorobę, ostatnie dowody wskazują, że CMH u pacjentów z rozpoznaną POChP wiąże się z większym pogorszeniem czynności płuc, częstszymi infekcjami dróg oddechowych, częstszymi zaostrzeniami i zwiększoną śmiertelnością. Stosowanie technik mechanicznego oczyszczania dróg oddechowych (kamizelka) zmniejszyć zaostrzenia POChP, co poprawi stan zdrowia układu oddechowego.

Porównanie: Pacjenci przydzieleni losowo do kamizelki będą mieli mniej zaostrzeń POChP, lepszą jakość życia i rzadziej będą korzystać z opieki zdrowotnej w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do kamizelki pozorowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz diagnozuje POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub rozedmę płuc
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/ Natężona pojemność życiowa (FVC) < lub = 70%
  • FEV1 < lub = 65%
  • Obecny lub były palacz > lub = 20 paczkolat
  • Historia 1 lub więcej zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagających hospitalizacji, wizyty na SOR, przepisania antybiotyku lub sterydu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby płuc
  • Choroby współistniejące, takie jak rak, choroby wątroby, kardiomiopatia
  • Niedawny uraz ściany klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub operacja, która uniemożliwiłaby użycie kamizelki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Pneumatyczne urządzenie uciskowe używane dwa razy dziennie przez 20 minut za każdym razem przez 12 tygodni
Urządzenie: kamizelka pneumatyczna
Komparator placebo: Pozorny
Urządzenie wyglądało i brzmiało jak pneumatyczne urządzenie kompresyjne, ale nie pompowało ani nie opróżniało powietrza.
Inny: kamizelka pneumatyczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest częstość zaostrzeń zdefiniowana za pomocą kryteriów Winnipeg.
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba zaostrzeń na grupę na 12 tygodni. Zaostrzenie zdefiniowano na podstawie trzech głównych objawów: narastającej duszności, narastającej ropności plwociny i narastającej objętości plwociny. Zaostrzenia były liczone, jeśli wystąpiły co najmniej 2 z tych 3 objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
SF-36 służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocenia osiem koncepcji zdrowotnych i zapewnia podsumowujące wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą jakość życia.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Centers for Medicare and Medicaid Services
Hill-Rom

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_000202
  • 18-P-92858/3-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kamizelka pneumatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj