Despeje de las vías respiratorias para la prevención de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
8 de febrero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio piloto aleatorizado, con control simulado y doble ciego para evaluar los efectos de la terapia de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) en pacientes con bronquitis crónica
El propósito de este estudio es demostrar que una forma de técnicas mecánicas de limpieza de las vías respiratorias, la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) con un chaleco neumático, disminuirá las exacerbaciones de la EPOC, lo que mejorará el estado de salud respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente del 60 al 70 % de las personas con EPOC tienen tos crónica y flema, los síntomas cardinales de la bronquitis crónica o hipersecreción mucosa crónica (CMH). Una vez que se pensó que era una condición relativamente benigna, la evidencia reciente muestra que la CMH en pacientes con EPOC establecida se asocia con una mayor disminución de la función pulmonar, infecciones respiratorias más frecuentes, exacerbaciones más frecuentes y mayor mortalidad. El uso de técnicas mecánicas de limpieza de las vías respiratorias (The Vest) disminuir las exacerbaciones de la EPOC lo que mejorará el estado de salud respiratoria.
Comparación: Los pacientes asignados aleatoriamente al chaleco tendrán menos exacerbaciones de EPOC, una mejor calidad de vida y menos uso de atención médica en comparación con los pacientes asignados a un chaleco simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de EPOC, bronquitis crónica y/o enfisema
- Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)/ Capacidad Vital Forzada (FVC) < o = 70%
- FEV1 < o = 65%
- Fumador actual o anterior > o = 20 paquetes años
- Antecedentes de 1 o más exacerbaciones de la EPOC en los últimos 6 meses que requirieron hospitalización, visita al departamento de emergencias (ED), prescripción de antibióticos o esteroides
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades pulmonares
- Enfermedades comórbidas como cáncer, enfermedad hepática, cardiomiopatía
- Traumatismo abdominal o de la pared torácica reciente o cirugía que impediría el uso del chaleco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
Dispositivo de compresión neumática utilizado dos veces al día durante 20 minutos cada vez durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Impostor
El dispositivo parecía y sonaba como un dispositivo de compresión neumática, pero no se inflaba ni desinflaba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es la tasa de exacerbaciones según se define mediante los criterios de Winnipeg.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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recuento de exacerbaciones por grupo por 12 semanas.
Se definió una exacerbación en base a tres síntomas principales: aumento de la disnea, aumento de la purulencia del esputo y aumento del volumen del esputo.
Las exacerbaciones se contaron si había al menos 2 de estos 3 síntomas.
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El SF-36 se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Evalúa ocho conceptos de salud y proporciona puntuaciones resumidas de salud física y mental.
Los puntajes resumidos van de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida y 100 la mejor.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_000202
- 18-P-92858/3-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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