慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪を予防するための気道クリアランス
2018年2月8日 更新者：Johns Hopkins University
慢性気管支炎患者における高周波胸壁振動（HFCWO）療法の効果を評価するための無作為化偽対照二重盲検パイロット研究
この研究の目的は、機械的気道クリアランス技術の 1 つの形態である空気式ベストを使用した高周波胸壁振動 (HFCWO) が COPD の増悪を減らし、呼吸器の健康状態を改善することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
COPD 患者の約 60 ～ 70% は、慢性の咳と痰、慢性気管支炎または慢性粘液過剰分泌 (CMH) の主な症状を持っています。 かつては比較的良性の状態であると考えられていましたが、最近の証拠によると、確立された COPD 患者の CMH は、肺機能の大幅な低下、呼吸器感染の頻度の増加、増悪の頻度の増加、および死亡率の増加と関連していることが示されています。 COPDの悪化を抑え、呼吸器の健康状態を改善します。
比較: ベストに無作為に割り当てられた患者は、偽のベストに割り当てられた患者と比較して、COPD の悪化が少なく、生活の質が向上し、ヘルスケアの利用が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD、慢性気管支炎および/または肺気腫の医師による診断
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) / 強制肺活量 (FVC) < または = 70%
- FEV1 < または = 65%
- 現在または以前の喫煙者 > または = 20 パックイヤー
- -過去6か月間に1回以上のCOPD増悪の病歴 必要な入院、救急部門（ED）の訪問、抗生物質またはステロイドの処方
除外基準:
- その他の肺疾患
- がん、肝臓病、心筋症などの合併症
- ベストの使用を妨げる最近の胸壁または腹部の外傷または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
空気圧縮装置を 1 日 2 回、各回 20 分間、12 週間使用
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プラセボコンパレーター：シャム
デバイスは空気圧圧縮デバイスのように見え、音も聞こえましたが、膨張も収縮もしていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム指標は、ウィニペグ基準を使用して定義された増悪率です。
時間枠：12週間
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12週間あたりのグループごとの増悪の数。
増悪は、呼吸困難の増加、喀痰の化膿の増加、喀痰量の増加という 3 つの主要な症状に基づいて定義されました。
これら3つの症状のうち少なくとも2つがあった場合、増悪がカウントされました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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SF-36 は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
8 つの健康概念を評価し、身体的および精神的健康の概要スコアを提供します。
要約スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は最悪を表し、100 は最高の生活の質を表します。
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory B Diette, M.D.,M.H.S、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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