Luftvejsclearing til forebyggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
8. februar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
En randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af højfrekvent brystvægssvingningsterapi (HFCWO) hos patienter med kronisk bronkitis
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en form for mekanisk luftvejsrensningsteknikker, High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) ved brug af en pneumatisk vest, vil mindske eksacerbationer af KOL, som vil forbedre respiratorisk sundhedsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 60 til 70 % af mennesker med KOL har kronisk hoste og slim, de kardinalsymptomer på kronisk bronkitis eller kronisk slimhypersekretion (CMH). Engang anset for at være en relativt godartet tilstand, viser nyere beviser, at CMH hos patienter med etableret KOL er forbundet med større fald i lungefunktion, hyppigere luftvejsinfektioner, hyppigere eksacerbationer og øget dødelighed. Brug af mekanisk luftvejsrensningsteknikker (The Vest) mindske eksacerbationer af KOL, hvilket vil forbedre respiratorisk sundhedstilstand.
Sammenligning: Patienter, der tilfældigt tildeles vesten, vil have færre eksacerbationer af KOL, bedre livskvalitet og mindre brug af sundhedspleje sammenlignet med patienter, der tildeles en falsk vest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge Diagnose af KOL, kronisk bronkitis og/eller emfysem
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) < eller = 70 %
- FEV1 < eller = 65 %
- Nuværende eller tidligere ryger > eller = 20 pakkeår
- Anamnese med 1 eller flere KOL-eksacerbationer inden for de seneste 6 måneder, nødvendig hospitalsindlæggelse, besøg på akutafdelingen, recept på antibiotika eller steroider
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesygdomme
- Komorbide sygdomme som kræft, leversygdomme, kardiomyopati
- Nylig brystvæg eller abdominal traume eller operation, der ville udelukke brug af vesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Pneumatisk kompressionsanordning brugt to gange dagligt i 20 minutter hver gang i 12 uger
|
|
|
Placebo komparator: Falsk
Enheden så ud og lød som en pneumatisk kompressionsenhed, men den blev ikke oppustet eller tømt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er antallet af eksacerbationer som defineret ved hjælp af Winnipeg-kriterierne.
Tidsramme: 12 uger
|
antal eksacerbationer pr. gruppe pr. 12 uger.
En eksacerbation blev defineret baseret på tre hovedsymptomer: øget dyspnø, øget sputumpurulens og øget sputumvolumen.
Eksacerbationer blev talt, hvis der var mindst 2 af disse 3 symptomer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
SF-36 bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den vurderer otte sundhedskoncepter og giver sammenfattende resultater for fysisk og mental sundhed.
De sammenfattende scorer varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste og 100 den bedste livskvalitet.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_000202
- 18-P-92858/3-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .