Atemwegsfreigabe zur Prävention einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
8. Februar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer hochfrequenten Brustwandoszillationstherapie (HFCWO) bei Patienten mit chronischer Bronchitis
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Form mechanischer Atemwegsreinigungstechniken, Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) unter Verwendung einer pneumatischen Weste, Exazerbationen von COPD verringert, was den Gesundheitszustand der Atemwege verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 bis 70 % der Menschen mit COPD leiden unter chronischem Husten und Schleim, den Kardinalsymptomen der chronischen Bronchitis oder der chronischen Schleimhypersekretion (CMH). Einst als relativ gutartiger Zustand angesehen, zeigen neuere Erkenntnisse, dass CMH bei Patienten mit bestehender COPD mit einer stärkeren Verschlechterung der Lungenfunktion, häufigeren Atemwegsinfektionen, häufigeren Exazerbationen und erhöhter Sterblichkeit verbunden ist Verminderung von COPD-Exazerbationen, wodurch der Gesundheitszustand der Atemwege verbessert wird.
Vergleich: Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip die Weste zugewiesen wurde, haben weniger COPD-Exazerbationen, eine bessere Lebensqualität und weniger medizinische Inanspruchnahme im Vergleich zu Patienten, denen eine Scheinweste zugewiesen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von COPD, chronischer Bronchitis und/oder Emphysem
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/ Forcierte Vitalkapazität (FVC) < oder = 70 %
- FEV1 < oder = 65 %
- Aktueller oder ehemaliger Raucher > oder = 20 Packungsjahre
- 1 oder mehr COPD-Exazerbationen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten erfordern einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme, eine Verschreibung von Antibiotika oder Steroiden
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankungen
- Begleiterkrankungen wie Krebs, Lebererkrankungen, Kardiomyopathie
- Kürzlich aufgetretene Brustwand- oder Bauchverletzungen oder Operationen, die die Verwendung der Weste ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
Pneumatisches Kompressionsgerät, das 12 Wochen lang zweimal täglich für jeweils 20 Minuten verwendet wurde
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Placebo-Komparator: Schein
Das Gerät sah aus und hörte sich an wie ein pneumatisches Kompressionsgerät, wurde aber weder aufgeblasen noch entleert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die anhand der Winnipeg-Kriterien definierte Exazerbationsrate.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Exazerbationen pro Gruppe pro 12 Wochen.
Eine Exazerbation wurde basierend auf drei Hauptsymptomen definiert: zunehmende Dyspnoe, zunehmende Eiterung des Sputums und zunehmendes Sputumvolumen.
Exazerbationen wurden gezählt, wenn mindestens 2 dieser 3 Symptome vorlagen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Der SF-36 dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es bewertet acht Gesundheitskonzepte und liefert zusammenfassende Bewertungen für die körperliche und geistige Gesundheit.
Die Summenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität darstellt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory B Diette, M.D.,M.H.S, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_000202
- 18-P-92858/3-01
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