Zkouška oscilace hrudní stěny pro astma a CHOPN (COAT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou mimořádně časté, což dohromady představuje téměř 1 milion hospitalizací ročně jen ve Spojených státech. Při léčbě akutního astmatu a CHOPN se doporučují beta-agonisté, anticholinergika a kortikosteroidy podávané v aerosolových formách (prostřednictvím respiračních inhalátorů nebo nebulizací). Tyto léky se spoléhají na ukládání do distálních vzduchových prostorů, aby potlačily zánět dýchacích cest nebo podpořily bronchodilataci. Bohužel nadměrná produkce hlenu a zhoršená mukociliární clearance dýchacích cest může vést k ucpání dýchacích cest, a tím snížit ukládání a reakci na aerosolizované léky. Tyto úvahy zdůrazňují potřebu terapií, které čistí dýchací cesty od hlenu při akutní léčbě astmatu a CHOPN. Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) vytváří vysokorychlostní oscilační proudy vzduchu s nízkou amplitudou při aplikaci přes pneumatickou vestu nasazenou na hrudník a používá se k odstranění hlenu z dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou, bronchiektáziemi a neuromuskulárními poruchami.
Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě maskovanou klinickou studii fáze II s aktivní nebo falešnou léčbou zahájenou do 24 hodin po přijetí do nemocnice pro akutní astma nebo CHOPN ve čtyřech akademických lékařských centrech. Pacienti dostávali aktivní nebo falešnou léčbu po dobu 15 minut třikrát denně po čtyři ošetření. Lékařský management byl standardizován napříč skupinami. Primárními výsledky byly adherence pacienta k terapii po čtyřech ošetřeních (použité minuty/předepsaných 60 minut) a spokojenost. Sekundární výsledky zahrnovaly změnu Borgova skóre dušnosti (≥ 1 jednotka značí klinicky významnou změnu), objem spontánně expektorovaného sputa a objem usilovně vydechnutý za 1 sekundu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Přijetí do lůžkové lékařské služby
- Lékařem diagnostikované astma nebo astma/CHOPN nebo exacerbace CHOPN.
- Důkaz obstrukce proudění vzduchu na spirometrii
Kritéria vyloučení:
- Více než 24 hodin od přijetí do lůžkové lékařské služby
- Přijetí na jednotku intenzivní péče
- Propuštění z nemocnice je plánováno do 24 hodin
- Jiná chronická respirační onemocnění (například sarkoidóza, idiopatická plicní fibróza)
- Abnormality hrudní stěny (např. těžká kyfoskolióza), které znemožňují použití vesty
- Poranění hrudní stěny nebo břišní operace/operace v posledních 6 týdnech, která vylučuje použití vesty
- Lékař odmítá poskytnout souhlas
- Pacient není schopen (např. s kognitivní poruchou v anamnéze, není schopen rozumět angličtině) nebo odmítá poskytnout souhlas
- Předchozí účastník této studie
- Léčba kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu > 0 mg/den) > 1 týden před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
|
Vysokorychlostní oscilační proud vzduchu s nízkou amplitudou aplikovaný přes pneumatickou vestu nasazenou přes hrudník
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
|
Vysokorychlostní oscilační proud vzduchu s nízkou amplitudou aplikovaný přes pneumatickou vestu nasazenou přes hrudník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence pacienta k vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny
Časové okno: Po čtyřech ošetřeních po 15 minutách
|
Adherence pacienta k terapii po čtyřech ošetřeních.
|
Po čtyřech ošetřeních po 15 minutách
|
|
Počet účastníků, kteří považovali pneumatickou vestu za vhodnou
Časové okno: Po čtyřech ošetřeních po 15 minutách
|
Studijní vesta se pohodlně používala.
|
Po čtyřech ošetřeních po 15 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14831A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .